大幅增加供货，九价扩龄在望，默沙东如何续写HPV疫苗的神话？

九价HPV疫苗作为“网红单品”，自2018年在国内上市已有4年。在女性健康的热门议题下，HPV疫苗需求增长迅猛，巨大的供需缺口变成风口，吸引了众多本土药企纷纷入局，在HPV疫苗赛道展开了一场激烈的竞跑。

目前，中国已有5款HPV疫苗产品获批上市，包含3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗。总体来看，我国HPV疫苗仍以进口为主，尤其是默沙东的四价和九价HPV疫苗。与九价HPV火热形成显著对比的是，国产的二价HPV疫苗供货相对充足，但消费者对其热情却并不高。为了提升HPV疫苗接种率，全国各大试点城市陆续推进适龄女性HPV疫苗免费或补贴接种工作，加快了国产二价疫苗的推广。

随着国产疫苗的发展和崛起，默沙东在HPV疫苗领域的优势受到挑战。面对动荡的HPV疫苗市场，默沙东能否以坚定有序的举措突出重围，保持市场领先地位？

市场需求持续上升，HPV疫苗行业竞争加剧

宫颈癌是我国女性健康的重大威胁。2021年ICO/IARC中国HPV和相关疾病报告显示，2020年在中国15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，2020年我国宫颈癌新发病例数约11万例，死亡病例近6万，分别约占该年度全球发病和死亡总数的18.2%和17.6%。

受近年新冠疫情的影响，大家对疫苗的关注到达新的高度，社会对疫苗认知、信心和需求普遍提升。与此同时我国政府高度重视宫颈癌防治工作，中国及全球193个国家共同响应WHO提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年，要为90%的15岁以下女孩完成HPV疫苗接种。这也意味着全球市场对HPV疫苗的需求将日益蓬勃。

2006年，默沙东四价HPV疫苗就已上市，而中国女性在2017年迎来了HPV疫苗获批，九价HPV疫苗则是在2018年国内上市的。这十余年中，国内积累了巨大的HPV疫苗接种需求亟待满足。得益于中国政府对民众健康需求的重视，默沙东九价HPV疫苗在短短9天内获批，创下跨国药企在华获批产品的记录。

如今，国产药企接连在该赛道布局，HPV疫苗短缺的局面正在逐渐破冰。相比二价疫苗，九价疫苗的赛道则更为拥挤。目前除了默沙东九价疫苗已获批上市，还有诸多国产企业的九价疫苗均处于III期临床阶段，正紧锣密鼓地进行临床试验。

差异化布局，默沙东疫苗仍处于优势地位

目前国内市面上共有二价、四价和九价三种HPV疫苗。二价和四价HPV疫苗适用于9-45岁女性。二价苗对两种可引发宫颈癌的高危型别HPV16、18有保护效力，四价苗则同时覆盖了两种低危型别HPV 6、11，而后者可能导致90%的生殖器疣感染。四价HPV疫苗是全球上市较早的HPV疫苗，经一项对北欧16-23岁女性（PPE人群）14年随访研究显示，四价HPV疫苗已被验证有14年的持续保护趋势和100%保护效力。九价HPV疫苗是目前市面上覆盖HPV种类较多的疫苗，适用于16-26岁女性。

今年以来，HPV疫苗行业争议不断。除了各类HPV疫苗的型别之争，4月份，世卫组织免疫战略专家组建议HPV疫苗接种一剂次已足够。这让大多数HPV疫苗企业主张的两针剂和三针剂产品产生了较大争议，而5月进口二价HPV疫苗两剂次接种适应证的获批，也加剧了市场供应和接种免疫程序的变革。值得注意的是，目前全球接种四价和九价HPV疫苗的标准方案均为2剂或3剂免疫接种程序，相对而言，目前有限的数据表明，HPV疫苗的单针接种的有效性和保护时长仍存在巨大的不确定性。

凭借四价和九价HPV疫苗在价型上的差异化优势，默沙东在国内HPV疫苗市场占据绝大部分市场份额，尤其在四价和九价HPV疫苗板块仍然处于垄断地位。但默沙东的领先远不止于产品层面，据澎湃新闻近期对默沙东中国总裁田安娜的专访报道，目前默沙东正与智飞生物紧密携手，积极提升疫苗可及性；同时助力各地，探索“因地制宜”的宫颈癌防治模式。

在国家“健康城市”项目的统一规划下，四川成都、山东济南、四川绵阳、江苏南京、浙江宁波等各地城市陆续布局宫颈癌防治工作，默沙东的四价HPV疫苗也被纳入多地方案，为适龄青少年女孩HPV疫苗的普遍接种发挥了积极作用。

对于农村等基层地区的女性健康需求，默沙东也格外关注。据了解，默沙东多年来一直积极参与社会公益项目，包括“贝壳行动”、“星火传识—人乳头瘤病毒感染性疾病防控专业人员能力提升”等，不仅为广大中国女性带来科学、实用的宫颈健康知识，还增强基层一线预防接种人员对HPV感染性疾病相关知识和防控技能。此外，今年默沙东将落实HPV疫苗捐赠承诺，在未来三年向四川、山西偏远地区的2万名初中女生捐赠6万支HPV疫苗。

九价即将扩龄、增加国内供应，不断提升HPV疫苗可及性

尽管赛道日趋拥挤，但实际上疫苗是复杂的生物制品，进入门槛高。除了研发壁垒高、周期长，HPV疫苗的生产要求十分严格。据悉，默沙东的HPV疫苗，每一剂从开始生产到应用，最长需要近四年时间。从细胞库培养、发酵、纯化、制备、灌装、包装，到最终将疫苗运往全球市场，每个步骤都需要严格的质量管控。

长期以来，默沙东一直在谋求巨大的市场需求和有限的疫苗产能之间的平衡。田安娜接受澎湃新闻采访时表示：“为满足适龄女性日益增长的接种需求，我们对中国的HPV疫苗供应量呈逐年增长态势：2021年的供应量较2020年增加了58%，今年的供应量会在2021年基础上进一步增加。为助力实现‘2030全球消除宫颈癌’的目标，默沙东持续投资扩建，包括投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施产能、并建造新的生产设施。从2017-2020年，HPV疫苗供应量几乎翻了一番，随着产能的继续扩大，到2023年供应量预计将再翻一番。”

默沙东中国总裁 田安娜

数据显示，截至2022年3月底，默沙东已通过四价HPV疫苗及九价HPV疫苗惠及超过2190万中国适龄女性。今年第一季度，四价HPV疫苗的批签发量同比增长近70%，而九价HPV疫苗则同比增长高达近280%。

目前二价疫苗赛道竞争白热化，疫苗市场竞争也持续加速，各大药企纷纷加大研发投入，默沙东的HPV疫苗也正在进行和计划多项上市后临床试验，包括女性两剂免疫程序和男性人群的临床研究，以支持适应证的扩大。据了解，九价HPV疫苗有望在今年扩大适用人群，惠及更多年龄段的中国适龄女性。