269种药品纳入超药品说明书用药目录，供临床医生参考

人民日报健康客户端记者 徐诗瑜

6月28日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2022年版）》，这是2015年以来的第八版，囊括269种药品，新增37条用药信息。这版目录的起草医疗机构包括北京、上海、广东、湖南等多地的三甲医院，更新用药信息包括布洛芬、司美格鲁肽、糜蛋白酶等药物。

“目录最重要的参考是临床需求和循证医学证据，我们所做的是将医院临床已备案的超说明书用药通过目录的形式进行信息共享。”广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，药学会发布的目录不具备法律效力和偏向性，仅供各个医院参考，节省医院参考目录的查证时间，实际用药的决定权仍然在医院、医生手上。

起草机构包括多家国内三甲医院，满足临床实际使用需求

超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

此次的起草医疗机构中，除了广东省内的三甲医院外，还包括解放军总医院、北京大学人民医院、上海瑞金医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等一系列国内三甲医院。

郑志华坦言，目录的更新、迭代要感谢同道们的支持和认同。临床发展迅速，不断有新药进入到临床之中，新的用法也不断被发现，医生们需要为临床需求强烈的新药、新适应症，老药新用等寻找具有专业性、科学性的依据。

入编药物需要满足以下五种条件，并需在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：

1、美国、欧洲、日本说明书收录；

2、《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版）收录；

3、国际主流指南或共识（如NCCN）收录；

4、Micromedex有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；

5、四大医学期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

新增药物均已在部分医院备案。超说明书用药流程较为复杂，一般需要通过药学部门核对证据等级、临床需求，提出指导意见，再通过药事会、伦理会进行评判。广东省药学会则将部分已经备案、证据较强、临床需求量大的超说明书用药纳入到目录中，供各个医院参考。虽然不具备法律效力，但在郑志华看来，对于医院来说，也有了相对权威的学会指南。依据临床的用药变化，目录中也会不断替换掉一些老旧、不常用的药物。

从临床中来，到临床中去

一名三甲医院内分泌科医生向人民日报健康客户端记者透露，此次纳入目录的降糖药物司美格鲁肽主要用于治疗2型糖尿病，在国内暂未获批肥胖适应症，但临床中不乏超说明书用药的情况。目录中提到，司美格鲁肽的超说明书用药可参见FDA说明书，治疗BMI>27 kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者；或者BMI>30kg/m2的单纯性肥胖患者。

一些医院会将超说明书用药备案纳入到医院的院内目录中，但不对外公开，仅供医院内部使用。上述内分泌科医生表示，医院的院内目录也会参考包括广东省药学会超说明书用药目录在内的一系列学会意见，对于临床医生来说，用药也就多了一项可供参考的国内学会依据。

郑志华介绍，此次纳入目录的糜蛋白酶是一款“老药”，能促进血凝块、脓性分泌物和坏死组织等的消化清除，用于眼科手术以松弛韧带，减轻创伤性虹膜睫状体炎；也可用于创口或局部炎症，以减少局部分泌和水肿。这次新增的“雾化吸入”是参考了《中华人民共和国药典临床用药须知》（2015版）和“雾化吸入在咽喉科疾病药物治疗中应用专家共识”。“我们所做的工作是找到超药品说明书用药的依据，把科学性的依据列出来，再供给临床医生进行参考。”

药品目录的更新更像是“从临床中来，到临床中去。”。通过临床用药反馈，学会考证相应的循证医学证据，在临床用药中，目录又再次作为了用药的参考。规范超说明书用药工作被写入2021年8月20日通过、2022年3月1日生效的《中华人民共和国医师法》。2021年9月13日，国际药学联合会（FIP）官刊《国际药学杂志》（IPJ）发布广东省药学会超说明书用药规范管理工作成果，FIP评价：这个信息对中国乃至全球的药师来说，都非常有价值，意义重大。

“2013年，我们是在北京协和医院李大魁教授的指导下发表了《超药品说明书用药参考》。广东省药学会只是一个小的学术团体，但学术是没有边界的。我们参照行业最新的证据不断更新这个目录，实现信息共享，节省医院考据时间，满足临床用药需求。”郑志华表示，超说明书用药仍要靠临床医生进行把控，以患者利益为导向。

值得注意的是，通知中强调，目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。