恒润达生BCMA CAR-T获CDE拟突破性疗法

7月4日，CDE官网显示，恒润达生的抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

嵌合抗原受体T细胞治疗技术（CAR-T）是将能识别肿瘤特异性抗原的scFv片段通过基因工程化改造，使之融合在由BCMA等一系列参与T细胞激活的分子组成的跨膜链段上，通过基因转导的方法转染患者的T细胞，使其表达嵌合抗原受体(CAR)。患者的T细胞被“重新编码”后，生成大量可特异性攻击肿瘤的CAR-T细胞，从而消融肿瘤。它具有以下优势： 治疗更精确、靶向性强；简、快、高效，从抗原提呈、识别、激化到启动攻击一步到位；杀瘤效果持久，免疫记忆能力强。

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第2位常见恶性肿瘤。常见临床表现为骨痛、贫血、肾功能不全、感染和高钙血症等。我国MM发病率约为1/10万，是几种主要的血液系统肿瘤之一。

目前，国内进度最快的BCMA CAR-T疗法是驯鹿和信达生物合作开发的伊基仑赛注射液，已申报上市。其次是传奇生物的西达基奥仑赛注射液，在国内处于II期临床阶段，但已于今年2月获FDA批准上市。