葛均波院士完成全球首例高分子介入瓣人体植入 是冒险还是颠覆？

7月6日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授团队为一名80岁的重度主动脉瓣狭窄患者，植入了全球首例高分子多聚合物（polymer）介入人工心脏瓣膜，目前患者状态良好。

此次手术使用的心脏瓣膜是由上海以心医疗自主研发的一款合成高分子纳米复合材料主动脉瓣膜置换系统Polymer TAVR TRISKELE，在瓣膜材料方面实现了跨代突破，有望将心脏瓣膜的寿命在目前生物瓣的基础上再延长10年左右。

材料学的飞跃

过去的人工心脏瓣膜使用的是猪或牛的心包组织，也称为生物瓣膜，虽然动物心包组织被临床应用多年，证明其有较好的耐久性及抗栓性能，但其使用寿命仍有一定局限性，一般只有10-15年，而且加工缝合要求很高，无法剪裁成一些特殊的形状。

随着材料学的改进，多聚合物（polymer）可一定程度弥补心包瓣膜的不足，其更容易加工剪裁，在体外模拟实验中，一些多聚合物（polymer）显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命，脉动流测试显示，多聚合物瓣膜的使用寿命可长达25年，而且与生物心包瓣膜一样，多聚合物瓣膜无需终生抗凝，也不会产生机械瓣膜的噪音，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。

一位材料专家告诉第一财经记者，高分子多聚合物瓣膜的研发难度很高，全球的科学家、临床医生和材料学家经过数十年的研究和反复验证，近两年才取得了突破，研制出达到临床要求的多聚合物瓣膜，并且世界上掌握这种核心技术的企业仍然很少。

葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了TRISKELE主动脉瓣置换系统的评价，他对这种革命性的多聚合物材料与工艺科技很有信心，此次手术进行顺利。

“我们认为这是一种颠覆性的材料，多聚合物高分子瓣膜、可降解促内皮新生瓣膜可能替代生物瓣膜成为新选择。之前只在动物实验上证明了它的结果是好的，但人体还有很多的不确定性。”葛均波院士在手术后对第一财经记者表示，“我们现在进行人体可行性的研究，首先是要保证病人的安全。”

葛均波强调，提高瓣膜耐久性是下一阶段瓣膜研发的关键方向之一，研发面向年轻患者的治疗方案，关注年轻主动脉狭窄患者终生管理方案，也是需要努力的重要方向。

长期效果尚待验证

从动物实验走向人体植入，多聚合物瓣膜在中国迈出了心脏介入手术史的关键一步。去年5月，美国医疗器械创新企业Foldax在当地完成了首例多聚合物二尖瓣植入，使用了美国Tria公司开发的聚合物材料LifePolymer，Foldax公司也是全球首个将高分子材料瓣膜推向临床的企业，但Foldax的瓣膜为外科瓣膜，此次葛均波院士将多聚合物瓣膜应用到介入瓣膜置换手术（TAVR）瓣膜上，为世界首例。

但这种多聚合物瓣膜要真正在临床上得到应用推广还需要很长的时间来验证。“高分子瓣膜材料的概念很好，首例人体植入证明这个概念是可行的，但更多问题还需要长期研究来回答，比如这种瓣膜的寿命到底有多长，现在只有体外力学模拟实验证明，没有生物学的模拟。”参与此次手术的复旦大学附属中山医院心内科潘文志教授对第一财经记者表示。

也有业内人士提出，应关注多聚合物瓣膜植入后的并发症。“材料学的进步让高分子瓣膜这两年开始取得快速的进展，但是远远没有成熟，植入人体是很大的冒险，后续的并发症机制现在还都不清楚。”一位医疗器械行业相关人士告诉第一财经记者。

第一财经记者查阅智慧芽全球专利数据库发现，目前全球共有2000余件适用于高分子心脏瓣膜领域的专利申请，其中发明专利超过1700件。

国内也有多家企业正在进行高分子瓣膜的研发，专利申请量排名前列的企业包括德晋医疗、心通医疗、先健科技、启明医疗、沛嘉医疗等，其中也有一些企业已完成动物试验。沛嘉医疗就已经将下一代的高分子瓣膜产品命名为TaurusApex，目前动物试验已经完成并公布了结果，正在为人体临床研究做准备。