印度会成为中国原料药出口的劲敌？

文/信娜

编/ 王小

图/unsplash

中国与各个国家的空中通道正在恢复。

这是一个好消息。“通航后，物流成本肯定能适当的下降。”一位原料药出口企业相关人士说。

“2022年上半年，出口集装箱从单价3000多元涨到了2万多元”，在7月初的一次会议上，一位出口企业管理人员提及。

此前，作为中国最重要的出口港之一，上海因新冠疫情一度停摆。对此，2022年7月19日，全球沙坦原料药出口商华海药业（600521.SH）和天宇股份（30070.SZ）董秘处均回复《财经・大健康》，上海疫情一定程度上影响了物流时间，但自从新冠疫情以来，出口物流成本一直居高不下。

中国与印度原料药的全球市场竞争越来越频繁，成本提升不利于未来中国企业的竞争力。尤其是，中国原料药产业正值由大宗原料药向特色原料药升级，这与印度的原料药领域重叠。

加之，新冠疫情后，印度为减少原料药进口依赖，印度政府发布多项计划，提振本土原料药业务，中国与印度在特色原料药供应链上免不了短兵相接。

药智网联合创始人、副总裁李天泉分析，中国出口的原料药绝大多数不是高端产品，如果出现质量或者交付延迟等问题，很容易被替换。而印度原料药生产一直符合合规市场要求，每年在美国申报注册的DMF（药品主文件）数量都比中国多，在国际市场有很大竞争力。

与中国相比，印度具有语言、政策、合规等优势，中国则有制造能力支撑。未来全球原料药市场如何，还未见分晓。

出口物流费升高，内卷不休

一位中国沿海原料药出口企业人士告诉《财经・大健康》，受疫情影响，空运减少，海运这两年一直在涨价，出口物流的成本大概比疫情前翻了好几倍。

这一变化趋势也可以从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）披露的数据一窥。2021年上半年，中国原料药出口额为195亿美元，同比增长14%，但主要源自出口均价上涨18%驱动。

从绝对数量来看，出口量同比减少4%。主要原因便是，2020年下半年以来，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨。

中国是原料药第一出口国。据医保商会数据，除2015年、2016年出现过1%―2%的微小下滑，多年来中国化学原料药出口规模持续增长，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元，10年翻了一倍多。

然而，现状是中国众多原料药企业规模小，研发能力弱，生产并出口的多是大宗原料药，技术含量不高。

原料药（API），通常指化学原料药，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。其中，大宗原料药为产品上市较久，不存在专利问题品种，该类产品已完成全球产业转移。特色原料药为将过或刚过专利期的品种，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高。

最具竞争力的是专利原料药，属于仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制。

据国家药监局数据，截至2020年底，中国共有化学原料药生产企业1642家，其中原料药生产企业最多的是江苏省，此外还有浙江、山东等地。

原料药最集中的两个区域，一是以浙江台州为中心的区域，具有较强的出口优势，该地区已经建立化学原料药出口工业园区；另一个在江苏武进、金坛和常州一带，其特点是以中小企业为主，产品品种多，部分企业与国外制药企业建立了销售渠道。

中国出口的原料药还是以大宗原料药为主，这些药物主要用于产量高、附加值低的普通药物如阿司匹林、维生素、青霉素、头孢类药物的生产。2016年以来受环保政策趋严和供给侧改革影响，大宗原料药市场价格持续增长，2018年和2019年冲高回落，2020年受疫情影响又有所上涨，在疫情影响尚未完全消退的情况下，大宗原料药价格尚处高位。

“内卷”是大宗原料药的伤。2021年5月，医保商会原副会长许铭在《中国原料药产业的全球定位再思考》中提到，门槛不高、技术含量低的大宗原料药成为很多企业的主要产品类型，国内产能呈较大的过剩。

中国阿莫西林的产能18年间几乎翻了13倍， 2019年产能飙升到1.67万吨时，当年全球市场的需求量仅为1.31万吨，也就是疫情前就明显产能过剩了。

争夺出口市场，企业不得不竞相压低价格，阿莫西林的出口价从2000年平均每公斤41美元，降到2019年平均每公斤18.9美元。

在跨境物流费用的单边大幅上涨的压力下，又面临大宗原料药价格的波动，对于这些原料药企业来说，日子并不好过。一位熟悉该行业的专家所了解的几家中小型大宗原料药生产商，已经准备改行了。

原料药出口利润，受多重因素影响

特色原料药因有一定门槛，生产企业日子会好过一点。

目前，中国是最大沙坦原料药出口国。这中间，天宇股份和华海药业两家上市公司的生产和出口能力功不可没。以2016年数据为例，中国沙坦类原料药（含中间体）出口数量为5329吨，其中天宇股份占比36.44%，华海药业占比22.41%。

沙坦类药物由于降压效果彻底、副作用少、药效长及能与其他沙坦类药物联合使用等优点，成为目前使用最为广泛的高血压治疗药物，且由于不存在替代产品，国际市场需求稳定。

2018年7月，华海药业因在缬沙坦等原料药中检出NDMA/MDEA等基因毒性杂质，导致公司川南厂区原料药及制剂被美国和欧盟禁止出口，随后多家药企相关产品检出相关杂质。

受杂质事件影响，缬沙坦等沙坦类品种受到欧盟、美国进口限制，导致供给不足，价格大幅上涨。国内缬沙坦价格由2018年5月的665元/ 千克，上升至2019年7月的1950元/千克，涨幅约200%，目前价格仍维持在1700元/千克的高位。

此番受益最大的可以说是天宇股份。其2019年营业收入21.11亿元，同比上升43.88%，净利润大增257.89%。

自2020 年初，沙坦类药物的价格有所回落，天宇股份业绩增长也相应回落。2021年，其实现营业收入25.45 亿元，同比下降 1.64%；实现归母净利润2.05亿元，同比下降69.3%。

天宇股份在解释2021业绩增速下滑主因最先提及的，便是沙坦类原料药价格在2019年后持续下降，在2021年仍处在较低位置。此外，还有疫情导致人民币升值，汇兑损失增加以及原材料涨价导致盈利能力短期承压。

反观华海药业，来自美国食品和药品监督管理局（FDA）的禁令解除后，业绩回暖。2022年7月14日，华海药业发布2022年半年度业绩预增公告，“公司2022年半年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在57600万元至60400万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比，将增加约39583万元到42383万元，同比增加约220% 到235%。”

对业绩变化，华海药业的解释是，随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除，国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量，以及随着美元汇率大幅上升，公司汇兑收益大幅增加等。

印度原料药企业要面对的，是2021年在印度两度暴发的新冠疫情，这曾被视为中国原料药企业抢占市场的时机。2021年4月开始，印度新冠疫情愈演愈烈，当地采取封城、停工停产等手段，严重影响原料药正常生产和出口。当月，印度政府便宣布禁止出口瑞德西韦原料药和制剂，以满足本国抗疫需要，造成全球瑞德西韦原料药供应紧张。

由于印度原料药出口供应不稳定，中国原料药企业确实承接到一些国际市场的原料药转移订单，但疫情带来的出口机遇毕竟是短暂的。上述行业专家认为，印度疫情并没有从根本上改变全球原料药市场的出口格局。

不做“打工者”，原料药企业得先有副好盔甲

上述该行业领域专家认为，印度有在规范医药市场生产销售的一套成熟体系，这是中国众多企业所欠缺的。如果印度发力原料药市场，会对中国大部分企业产生一定的竞争。

作为“世界药厂”，印度既是世界仿制药生产大国，需从中国进口大量原料药，同时，也是原料药的重要出口国。

从全球来看，西欧、北美、日本、中国和印度是原料药的主要产区。一方面，由于生产成本及环保压力等，欧美原料药生产供应已向亚太地区转移多年。中国、印度的原料药供应占比从2008年的16.7%上升至2019年的47%；另一方面，中国以大宗原料药为主，印度则是以仿制药产业拉动特色原料药生产，美国则在专利原料药占优。

医保商会的一份调查显示，除了荷兰、德国、西班牙、意大利、爱尔兰、俄罗斯以及东欧个别国家和地区等拥有为数不多的原料药工厂，大多数国家早已放弃原料药生产。

在美洲，美国、墨西哥、巴西、古巴还拥有一些原料药工厂，但数量也不多。在部分国家和地区，原料药企业还呈减少趋势。在亚洲，除中国和印度，以色列、日本、韩国还有一定数量的原料药和中间体工厂，但数量较为有限。在非洲，原料药工业几乎为零。

然而，囿于技术、规模、政策等因素，印度较少生产大宗原料药。中泰证券2020年一份研报提及，由于中国“化工大国”的地位，以及产业链上游“精细化工”的本质，印度药企的上游关键中间体，甚至部分原料药成品均由中国采购。而中国企业过去由于技术水平有限，无法直接进入欧美高端市场，从而成为印度企业的“打工者”，进而形成印度仿制药产业链对中国的高度依赖。

据印度统计的数据，印度每年从中国进口约1740亿卢比（约174亿元人民币）原料药，占其全部原料药进口总额的约43%，许多关键抗生素类原料药对中国的依赖程度甚至接近100%。

不过，印度正在试图打破这一依赖。2020年初新冠疫情突袭，中国原料药出口停滞，导致原料药供应链暂时中断，印度制药业供应受到干扰。印度市场上几种常见原料药价格涨幅高达50%―200%，带动部分成品仿制药价格飙升。

这让印度开始审视国内的生产线，考虑不能过于依赖进口。普华永道关于振兴印度 API （活性药物成分）的报告提到，新冠大流行促使全球制药公司也考虑替代来源。对于印度，它强调了将 API 采购本地化的必要性。

由此， 印度政府宣布原料药及关键起始物料的生产关联激励计划（PLI），鼓励加大原料药和医药中间体的本土化生产力度。

近两年，印度政府已拨出价值超过20亿美元的激励措施，鼓励印度私营公司和外国企业开始生产印度严重依赖中国生产的53种原料药。根据穆迪的印度子公司评级公司 ICRA Limited 的估计，十年后，预计这将使印度对中国原料药依赖减少35%。

由于政府的这一鼓励政策，印度原料药行业正成为投资机构和私募追逐投资的热门目的地。根据安永会计师事务所汇编的数据，2021年印度原料药行业的并购和私募股权交易翻了一番，达到7.95亿美元。2020年这一数字为2.93亿美元，疫情前的2019年仅为3000万美元。

而中国原料药企业也不甘心做印度的“打工者”――想从大宗原料药升级到特色原料药，这直接就和印度企业“短兵相接”。

医保商会一篇行业分析文章提及，印度一方面扩大自身的原料药生产能力，抢占中国企业的国际市场份额，另一方面向上游医药中间体延伸，提升中间体生产制造能力，打破与中国的上下游供应链关系，中印双方未来将进入医药全产业链竞争时代，尤其是在原料药领域的竞争将越来越激烈。

国内企业的“软肋”很明显。一篇名为《中印医药产业竞争力比较研究》中提到，印度大型制药企业在建立之初，就重视国际市场，企业的管理体系和质量体系都按照欧美标准建立，配套完整的运行稽核查体系，符合美国FDA、欧盟、世界卫生组织等认证的需求。

2009年―2019年，印度累计出口药物2240亿美元，同期中国为674亿美元。

中国原料药产业转型升级也已在路上。2016年开始，中国便已出台法规政策，强调技术导向，发展高端特色原料药。2020年1月和2021年11月国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。

中国药企的优势在基础化工产业等方面。据Claricate数据，中国拥有原料药生产基地1482个，大幅领先于印度624个，这些生产基地中大部分未供应规范市场，有望在未来5年―10年内转变为成熟或较成熟的规范市场供应企业。

在特色和专利原料药上获得更多规范市场的青睐，中国原料药企业仍然任重道远。