21健讯Daily｜首个直接注入大脑的基因疗法获批；福奇宣布将退休

来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

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政策动向

●《村卫生室服务能力标准（2022版）》等3项服务能力标准发布

7月20日，国家卫健委发布《关于印发乡镇卫生院服务能力标准（2022版）等3项服务能力标准的通知》。

通知指出，为深入开展“优质服务基层行”活动，持续加强基层医疗卫生机构能力建设，适应当前疫情防控新形势和积极应对人口老龄化战略及乡村振兴战略新要求，对《乡镇卫生院服务能力标准（2018版）》和《社区卫生服务中心服务能力标准（2018版）》进行了修订，优化调整了部分指标，对加强儿科建设，提高合理用药水平，提升家庭医生签约服务、老年人服务、儿童服务、中医药服务能力以及加强安全生产等提出新的要求，形成了《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》和《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》。同时，还研究制定了《村卫生室服务能力标准（2022版）》。

药械审批

●全球首批！首个直接注入大脑的基因疗法上市

21日，PTC Therapeutics公司宣布，欧盟委员会批准基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治疗18个月以上芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。这是一种影响大脑的罕见遗传疾病。公司指出，这是直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。

●复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床在澳获批

近日，复宏汉霖宣布，其自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）已获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案，将在澳大利亚开展国际多中心III期临床研究，拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。HLX14是复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。2022年6月，HLX14国际多中心III期临床研究在中国完成首例受试者给药。同月，Organon LLC.获得HLX14除中国以外全球范围内的独家商业化权益。

资本市场

●通灵仿生完成数亿元B轮融资

近日，有消息称，安徽通灵仿生科技有限公司已完成数亿元B轮融资。据悉，本轮融资由威高集团主导发起的松源基金领投，募集资金将主要用于产品研发及厂房建设。

资料显示，通灵仿生作为一家提供心衰全生命周期解决方案的创新企业，不仅受到中科大先进研究院的认可，成为其首家持股孵化的创新企业，同时还获得了合肥高新投、中科院创投、真石资本、浙大创投等知名投资机构数千万元的多轮投资。

值得关注的是，在布局骨科、血液净化、医疗介入、手术机器人等十几个领域后，威高集团进入了急危重症领域，并在心衰领域进行布局。

●证监会同意宣泰医药科创板IPO注册

近日，7月19日，证监会官网发布公告称，同意宣泰医药科创板IPO注册。宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事高端制剂的研发、生产和销售以及CRO服务。依托多年的技术积累，宣泰医药形成了“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”等三大技术平台。

行业大事

●赛诺菲将17种药物出售给Neuraxpharm

近日，赛诺菲与Neuraxpharm达成协议，将17种药物出售给Neuraxpharm，金额未公开。

据了解，这些药物包括两个用于中枢神经系统（CNS）疾病、疼痛和血管疾病的产品组合。这套产品一起在全球50多个国家销售。17种赛诺菲药物共同构成38个品牌。

Neuraxpharm解释说，第一个产品组合包括15种用于治疗精神病学和神经病学中枢神经系统疾病的药物。包括Nozinan、Tranxene、Tiapridal、Dogmatil和Largactil等药物，这些药物可治疗抑郁症、焦虑症、精神病、酒精依赖、重症肌无力和帕金森病等疾病。疼痛和血管产品组合仅包含两种药物：Topalgic和Trental。

●美国总统首席医疗顾问福奇宣布将要退休

美国最著名的科学家之一考虑退休。近日，在接受采访时，美国总统首席医疗顾问安东尼・福奇宣布了这一决定。他还谈到了关于美国应对新冠大流行的残酷现实以及他希望修复大流行撕碎的国家纽带的愿望。

7月18日，他宣布将要退休。此前，他刚经历过患上新冠又复阳。81岁的福奇一生与科学为伴，在艾滋病领域作出了重要的贡献，一直致力于与病毒对抗的他从未说过要放弃，却在近日公开发表言论称将考虑辞职，追求其他的职业梦想。在美国至少有1/3的民众不信任福奇，这恐怕也是他决定辞职的原因之一，不管他说什么，总有人会出来反对他。