神领锐获得治疗神经痛全球首创新药在大中华区及新加坡的独家许可

-- 中国1900万糖尿病周围神经痛患者将迎来全新治疗药物

神领锐获得治疗神经痛全球首创新药NRD.E1在大中华区及新加坡进行临床开发、商业化以及生产的独家许可 NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed研发首创并具有独特机制的全球新药，目前已成功完成临床2a期治疗糖尿病周围神经痛的POC研究并获得满意的临床结果，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速审评通道资格及美国国家卫生研究院（NIH）对其即将开展的临床2b期研究的全额资助 十几年来糖尿病周围神经痛一直没有创新药物上市，市场上已经获批的药物无法充分缓解疼痛，并伴随着很多难以忍受的药物副作用。NRD.E1是一款可能彻底改变糖尿病周围神经痛治疗方式的全新药物，造福近1900万中国糖尿病周围神经痛患者。

瑞士巴塞尔和中国香港2022年7月21日 /美通社/ -- Novaremed AG与神领锐联合宣布就Novaremed首创在研新药NRD.E1签署独家许可协议。根据协议，Novaremed将授予神领锐对NRD.E1 在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）和新加坡进行临床开发、商业化和生产的独家许可。Novaremed将获得总数超过1.3亿美元的包括首付款、开发、注册和商业化的里程碑付款。

NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed公司开发的一款全球首创并具有全新独特作用机制、非阿片类的用于治疗糖尿病周围神经痛和其它神经痛的在研新药，其专利保护期长至2040年。NRD.E1目前已成功完成临床2a期治疗糖尿病周围神经痛的POC研究并获得满意的临床结果，并已获得美国FDA的快速审评通道资格及NIH对其临床2b期研究的全额资助。这项P2b临床研究将在未来几周内开始患者招募。

"我们很高兴与神领锐合作开发NRD.E1以使大中华区及新加坡饱受糖尿病周围神经痛和其它神经痛折磨的患者获益。目前，市场上已经获批的药物无法充分缓解疼痛，并伴随着很多难以忍受的药物副作用。基于临床前及临床研究数据，我们相信NRD.E1的独特疗效有极大的可能彻底改变神经痛的治疗方式。" Novaremed执行主席Isaac Kobrin, MD表示， "神领锐在中国专注于中枢神经系统（CNS）创新药开发及商业化方面的专业能力与Novaremed公司非常契合"。

"在中国有将近1900万糖尿病周围神经痛患者，但十几年来没有创新药上市，因此在这个领域有着大量未被满足的医疗需求。"神领锐联合创始人兼总裁严军女士表示，"神领锐作为一家专注于开发和商业化创新疗法的神经科学生物技术公司，很高兴能与 Novaremed 合作，让NRD.E1给大中华区和新加坡众多糖尿病周围神经痛患者的生活带来有益的改变。"

关于NRD.E1以及糖尿病周围神经痛

NRD.E1 是具有全新作用机制的调节Lyn激酶的口服活性小分子化合物，其专利保护期长至2040年。NRD.E1是Novaremed目前开发用于治疗糖尿病周围神经痛的在研新药，已成功完成了三项一期临床研究[1]和一项随机双盲、安慰剂对照的P2a临床研究[2]，结果显示NRD.E1能带来具有临床意义的患者疼痛改善，并且在所有研究剂量下都具有很好的耐受性。

基于这些临床结果，NRD.E1已获得美国FDA的快速审评通道资格，并被NIH入选为进入NIH-HEAL项目的唯一口服药。NIH将资助其针对中重度糖尿病周围神经痛患者的一项为期12周、随机双盲、安慰剂对照的P2b临床研究，该研究在未来几周内即将在美国开始患者招募。

糖尿病周围神经痛是糖尿病患者最常见、最复杂和最严重的并发症之一，表现为肢体远端的麻木、疼痛、痛觉过敏、异常性疼痛、肌无力、灼热、针刺等，严重影响患者的生活质量。

关于神领锐（NeuroFront）

神领锐是一家中国临床阶段的神经科学生物技术公司，专注于开发和商业化创新神经科学疗法，以解决中国及亚洲未被满足的需求、改善患者生活。神领锐由南丰生命科技和鼎丰生科资本两家一流生命科学投资平台孵化而成，并由神经科学领域的资深人士组成的精英团队领导，其团队在中国乃至全球范围内对中枢神经领域的产品研发和商业化方面拥有深厚的专业能力。神领锐正在建立一个高度创新的CNS治疗管线，包括治疗偏头痛、糖尿病周围神经痛、抑郁症、多动症和其它具有显著未满足临床需求的CNS疾病疗法。如需获取更多信息，可访问：www.neurofrontrx.com

关于Novaremed AG

Novaremed AG是一家私人控股的临床阶段生物制药公司。为了解决高度未满足的临床需求，以更好地缓解疼痛并作为阿片类药品的替代治疗方案，Novaremed正在开发一系列治疗慢性疼痛管理的创新药物。其主打产品为NRD.E1，一款全新机制的口服活性非阿片类小分子药物，已获得美国FDA指定快速通道资格，IND批准其用于治疗糖尿病周围神经痛的P2b临床研究。NRD.E1也被美国卫生研究院（NIH）入选为进入NIH-HEAL项目的唯一口服药并已获得NIH对此项P2b临床研究的全额资助，该研究在未来几周内即将在美国开始患者招募。Novaremed AG还有治疗慢性疼痛的早期管线，包括MP-101 (二期临床)，MP-103 (临床前阶段)，用于预防和治疗化疗引起的周围神经病变的未满足需求。Novaremed（以色列）和Metys Pharmaceuticals AG（瑞士）是Novaremed AG的全资子公司，Novaremed AG总部位于巴塞尔（瑞士）。

文献

[1] Tiecke E., Rainisio M., Guentert T., Müller S., Hochman L., Kaplan E., Mangialaio S. (2022). First-in-human single-ascending-dose, multiple-dose and food interaction studies of NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy. Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD). (https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1103)

[2] Tiecke E., Rainisio M., Eisenberg E., Wainstein J., Kaplan E., Silverberg M., Hochman L., Mangialaio S. (2022). NRD.E1, an innovative non-opioid therapy for painful diabetic peripheral neuropathy –

a randomized proof of concept study. European Journal of Pain. (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ejp.1989).

消息来源：神领锐