坚决打击对新冠康复者就业歧视！国家药监局药审中心回应新冠新药研发问题

人力资源和社会保障部、国家卫生健康委员会1日发布“关于坚决打击对新冠肺炎康复者就业歧视的紧急通知”，严禁用人单位随意违法辞退、解聘新冠肺炎康复者。

此外，国家药监局药审中心同日发布关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答。

两部门发文坚决打击

对新冠肺炎康复者就业歧视

人力资源和社会保障部、国家卫生健康委员会1日发布“关于坚决打击对新冠肺炎康复者就业歧视的紧急通知”，严禁用人单位、人力资源服务机构以曾经新冠肺炎病毒核酸检测阳性为由，拒绝招（聘）用新冠肺炎康复者。严禁用人单位在劳动者入职和用工过程中对新冠肺炎康复者实施就业歧视。严禁用人单位随意违法辞退、解聘新冠肺炎康复者。

通知提出，近期，部分地方出现滥用“健康码”等检测查询工具，对新冠肺炎康复者实施就业歧视问题，严重侵害劳动者平等就业权益，社会反响强烈。为依法保障新冠肺炎康复者平等就业权益，通知要求规范新冠病毒核酸检测查询，除因疫情防控需要并科学合理设置新冠病毒核酸检测信息查询期限外，任何单位和个人不得擅自非法查询相关检测结果。严禁用人单位发布或委托发布含有新冠肺炎病毒核酸检测历史阳性等歧视性内容的招聘信息。

通知要求加强排查检查，对用人单位、人力资源服务机构或其他单位和个人非法查询核酸检测结果、超过合理期限设置查询期限、对新冠肺炎康复者实施就业歧视的，要依据职责分工快查快办，采取行政约谈、通报曝光、行政处理、行政处罚等有力举措，发现一起严肃处理一起。对招聘信息中含有相关歧视性内容的，劳动保障监察机构要依法依规从重处理处罚。对涉及其他就业歧视情形或非法使用核酸检测信息的，要依照相关法律规定予以处理。

通知还强调，要加强督促指导和监督检查，对发现的失职失责行为，要限期督促纠正，依法依规对相关单位和责任人员追责问责。人社部、国家卫健委将适时对各地区落实情况进行明察暗访，推动各项要求落实落地。

国家药监局药审中心

回应新冠新药研发问题

8月1日，国家药监局药审中心发布关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。

一、基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求？

答：对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验；必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。

二、鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求？

答：目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。

对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。

三、针对无体育bd感染者开展临床试验的考虑？

答：目前认为对无体育bd感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。

四、对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑？

答：对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。

五、对于落后免疫技术药物研发的考虑？

答：目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。