速递｜长期消除皱纹只需一年两针，FDA批准创新产品上市

▎药明康德内容团队编辑

Revance Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Daxxify（daxibotulinumtoxinA）上市，用于治疗成人的中度至重度眉间纹。新闻稿指出，临床试验结果显示，这款疗法可能只需每年注射两次就可以维持常年除皱。值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权利，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节剂，药物活性成分为A型肉毒杆菌毒素。它不含人类血清球蛋白和基于动物的成分，重要的是，它具有持久的活性，中位疗效持续时间达到6个月，在有些参与者中一次注射的疗效可维持9个月。

在中国，复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance公司签署许可协议，引进在中国大陆、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）Daxxify的权利，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症。

FDA的批准是基于包含超过2700名参与者，接近4200次治疗的3期临床试验项目的结果。在关键性临床试验中，74%的受试者在接受治疗第4周，依据研究者和患者的评估，达到眉间纹改善两级以上的水平。中位疗效持续时间为6个月。最早疗效可在接受治疗1天后出现。

Daxxify表现出良好的安全性和耐受性，在临床试验中未报告严重治疗相关不良事件。

“FDA批准Daxxify上市是团队多年研发努力的结果。”该公司首席执行官Mark J. Foley先生说，“重要的是，我们很高兴看到Daxxify的标签包括数据显示，经研究者和参与者评估，它可能达到无皱纹或者皱纹程度轻微的效果。我们期待确立一种长效的肽增强神经调节剂类别，为医美建立新标准。”

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