“小五健康”获国内首个NMPA批准的脂肪肝“数字药”

2022年9月5日，由重庆市汇人健康管理有限责任公司申报注册的国内首个脂肪肝数字疗法产品——“小五健康脂肪肝数据分析及管理软件“获得NMPA批准。

医疗器械注册证截图（央广网发 重庆市汇人健康管理有限责任公司供图）

最新发布的脂肪肝相关指南数据显示：脂肪肝是全球最常见的慢性肝病，包括中国在内的亚洲多数国家脂肪肝患病率超过25％，据统计我国脂肪肝发病率高达29%且增长迅速。初步估算，我国脂肪肝患病人群规模已超过2亿，脂肪性肝病已取代乙型肝炎成为我国第一大慢性肝病。脂肪肝除可导致肝炎，肝硬化、肝癌和肝功能衰竭等肝内损伤，还与2型糖尿病、动脉硬化性心脑血管疾病，以及肝外恶性肿瘤的高发密切相关。作为我国第一大肝病，脂肪肝如不进行规范化筛查及早期干预将带来巨大的健康负担及医疗负担，对国民健康及社会发展构成严重危害。

至今，全球尚未批准任何药物治疗脂肪肝。最新的《非酒精性脂肪性肝病防治指南》（2018）指出：改变不良生活方式，减少体重和腰围是预防和治疗脂肪肝及其并发症最为重要的治疗措施。大量临床实践证明，单纯针对某一发病机制的药物难以治愈脂肪肝及其并发疾病，除非从源头解决——“生活方式干预治疗”。

传统的生活方式干预治疗面临诸多挑战。传统脂肪肝生活方式干预主要依赖于医院内临床营养师和运动康复师面对面指导，随访时间频繁且医疗成本高，干预方案往往缺乏个性化、趣味性和日常化，缺乏足够的反馈、激励和监督机制，患者因体验感差往往难以坚持，从而限制了治疗的覆盖面和可延续性，严重影响患者的治疗效果，治疗的有效性极低。

随着互联网的普及和人工智能的迅速发展，应运而生的数字疗法通过移动设备实现日常膳食和运动锻炼的指导、管理和监督，在脂肪肝治疗中的应用初见成效，为日益增多的脂肪肝患者的有效治疗提供了新举措。汇人健康从2016年聚焦于脂肪肝领域，此次获批的“小五健康”脂肪肝数字疗法产品是在公司运营五年的脂肪肝及相关代谢性疾病健康管理服务业务基础上进行服务数据数字化、干预过程智能化升级迭代而来的创新型产品。

“小五健康”脂肪肝数字疗法产品在指南路径模块化、数据采集标准化、干预方案智能化、患者管理自动化四个方面实现技术创新。借助智能硬件设备采集脂肪肝患者核心数据通过软件进行处理分析，辅助临床医生对脂肪肝患者进行个性化的生活方式（饮食、运动）干预治疗。为患者提供基于循证医学和专家临床实践的个性化管理方案，实现患者的院内、院外实时数据监测及干预方案的动态调整，提高患者依从性及治疗有效率。

“小五健康”脂肪肝数字疗法产品获批仅是脂肪肝创新防治的第一步，汇人健康将在大规模临床验证及市场推广商业路径落地两个方向不断探索实践，推动脂肪肝防治领域快速发展！（重庆市汇人健康管理有限责任公司宣）