中大医院研发的猴痘核酸检测试剂盒获欧盟CE认证 一小时出结果

7月23日，世界卫生组织宣布全球猴痘疫情已构成“国际关注的突发公共卫生事件”。根据相关数据，截至9月16日，全球已有104个国家和地区报告了猴痘感染病例共计61282人，死亡病例20人。对于猴痘疫情，如何研制出能够快速检测的试剂非常重要。近期，东南大学附属中大医院的团队研发出了猴痘病毒检测试剂盒，一个小时左右就能获得检测结果，并且成功获得欧盟CE认证。

今年5月8日，英国发现首例猴痘病例。据了解，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人畜共患病，通过与受感染的人或动物密切接触，或与被病毒污染的物体接触而传播给人类。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症。猴痘通常是一种自限性疾病，体育bd持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。

据介绍，从5月中旬开始，东南大学附属中大医院医学检验科联合重症医学科，投入到猴痘病毒核酸检测试剂盒的研发，经过两个多月的不懈努力终于研发成功。

东南大学附属中大医院医学检验科主任吴国球说：“当国际上报告第一例的时候就引起了我们关注，我们这个试剂盒主要是利用猴痘F3L基因，作为检测靶点设计引物和探针，同时我们还引入人类的RNaseP作为内参，检测的灵敏度能达到350到500左右，能够在60分钟内发出报告。”

在阳性标准品中的检测结果显示，该团队研发的猴痘核酸检测试剂盒具有灵敏度高、特异性好的优势，近期该试剂盒获得欧盟CE认证。团队负责人介绍，该试剂盒可以快速确诊猴痘病例，但目前只能在欧盟地区使用。

吴国球说：“如果发现病例的话就可以确诊，因为核酸的检测是作为病原性标志物确诊的指标，猴痘的诊疗方案中也是把核酸作为一个确诊指标，和新冠病毒是一样的。我们通过了CE认证，就是说可以在欧盟进行使用，但是在国内还是不可以的，因为国内国家药监局有审批的流程，每个国家有每个国家的审批流程。”

（江苏广电总台·融媒体新闻中心记者周会峰、张心宇报道）

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