过去一年FDA在抗癌领域有哪些动作？

美国食品药品管理局 (FDA)在过去一年里，撤销了哪些药物的适应症批准？又批准了哪些新药呢？今天小编就带大家一起看一看[1]。

加速审批的药物，有哪些不靠谱？

肿瘤药物的上市申请常常会被FDA加速审批(Accelerated Approval)。加速审批是什么意思呢？简单来讲，就是对药物先批准后验证，如果药物上市后临床疗效得到了验证，FDA则维持原先的批准，不然就撤销批准。

通常加速审批的药物只进行了单臂试验，只评估用药组，评估的标准是客观反应率（ORR）和反应持续时间。而要通过最终的批准，得进行双/多臂随机对照临床试验才行。

加速审批的过程里可能有药企出于利益需要的推动，不过常常对病人也有益处，加速审批的药物给部分无药可用的患者带来了治疗的曙光。如果药物确实疗效好，那么早些上市的话，就能让更多的病人早些用上药。

不过，有时候药物上市后临床疗效没法得到验证，药物的适应症批准会被撤销。去年一年有哪些加速审批药物的适应症批准被撤销了呢？

PD-1/PD-L1抑制剂

阿特唑单抗(atezolizumab)和杜伐单抗(durvalumab)用于铂类化疗后的尿路癌。

K药帕博利珠单抗（pembrolizumab）和O药纳武利尤单抗（nivolumab）用于小细胞肺癌的三线疗法。

O药用于以前经索拉非尼(sorafenib)治疗过的肝细胞癌。

K药用于PD-L1阳性的胃癌的三线治疗。

其他

罗米地辛(romidepsin)用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

Panobinostat用于复发或难治性多发性骨髓瘤。

以上列的这一些药物和适应症，我们不建议相关的患者使用，这些药物没有改善疗效，用的话不仅浪费金钱，还会平添不少副作用，得不偿失。

FDA批准了哪些抗癌新药？

尽管2021年COVID-19继续大流行，FDA仍然积极批准了很多抗癌新药，下面小编就来给大家盘点一下。

嵌合抗原受体T细胞产品(CAR-T)

共批准了三种：

用于治疗某些复发或难治的B细胞淋巴瘤的Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，靶向CD19。

用于治疗复发或难治的多发性骨髓瘤的Abecma (idecabtagene vicleucel)，靶向BCMA。

用于治疗复发或难治的急性前体B淋巴细胞白血病的Tecartus (brexucabtagene autoleucel)，靶向CD19。

抗体药物偶联物（antibody−drug conjugates, ADC）

抗组织因子ADC Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)用于化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。

抗CD19 ADC Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl)用于≥2线全身治疗后的复发或难治的大B细胞淋巴瘤。

单克隆抗体

Jemperli (dostarlimab-gxly)，这是FDA批准的第七个抗PD-1/PD-L1类的免疫检查点抑制剂。该药首先被批准用于铂类化疗后进展的、存在错配修复缺陷的子宫内膜癌，然后被批准用于疾病进展并且没有满意的替代治疗方案的、存在错配修复缺陷的实体肿瘤。

Rybrevant(amivantamab-vmjw)是一种EGFR-MET双特异性抗体，被批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这些非小细胞肺癌携带EGFR 20号外显子插入突变，在铂类化疗中或之后出现进展。

肺癌靶向疗法

FDA为晚期非小细胞肺癌患者的亚组批准了三种小分子药物：

Exkivity (mobocertinib)用于EGFR 20号外显子插入突变的肿瘤。

Lumakras/Lumykras (sotorasib)用于KRAS G12C突变的肿瘤。

Tepmetko (tepotinib)用于有MET 14号外显子跳跃突变的肿瘤。

其他FDA批准的药物

Truseltiq (infigratinib)用于携带FGFR2融合突变或重排的晚期胆管癌。

对罕见癌症比如恶性血管周上皮样细胞瘤和林岛综合征(von Hippel-Lindau Syndrome)，FDA也分别批准了新药：注射用西罗莫司蛋白结合颗粒和HIF2α抑制剂Welireg (belzutifan).

多靶点酪氨酸激酶抑制剂Fotivda (tivozanib)用于复发或难治的、此前接受过≥2次系统治疗的晚期肾细胞癌。

此外，免疫疗法PD-1/PD-L1抑制剂的适应症也越来越多，该类药物目前已经批准了超过85个适应症，其中有不少癌度之前都给大家介绍过。无论是单药使用，还是和其他疗法联用，对于免疫疗法的研究和临床试验也越来越多，FDA鼓励药企之间加强合作，开发更好的疗法，以提高癌症患者的治疗效果。以后癌度将持续关注，第一时间为大家介绍！