AI诊断不得另外收费；香港开打猴痘疫苗；多家药企高管换人

我国正在加速步入老龄化社会。9月20日，卫健委在新闻发布会上表示，2035年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，我国将进入重度老龄化阶段。

本周，除了种植牙集采的推进之外，又一重磅控费政策出炉。近日，湖南率先出台手术机器人收费标准，明确了AI辅助诊断、手术机器人项目收费的“天花板”，并规定加收费用暂不纳入医保，引发行业热议。

在市场领域，医药板块又迎来两家上市公司。9月21日，创新药企诺诚健华与老牌药企恩威医药同日上市，却遭遇不同命运。被寄予厚望的诺诚健华当日上市即破发，仅有“洁尔阴”一个主营品种的恩威医药却凭借中药秘方逆势上涨。

近期，药企人事变动依旧频繁。罗永庆加入云顶新耀担任首席执行官，复星医药副总裁杨樱离职，新华制药也经历了高官换血。

更多详细资讯，整理如下：

重磅政策

1.香港启动猴痘疫苗接种计划

香港卫生署9月21日表示，将从10月5日起，为“高危人群”启动猴痘疫苗接种计划，这些群体包括医护人员、实验室工作人员、动物护理员和“高风险性行为者”。香港此前已经确认采购了JYNNEOS猴痘疫苗，首批疫苗已经抵达。高危人群将接种两剂猴痘疫苗，此前已经接种过天花疫苗的，仅需接种一剂。

JYNNEOS疫苗是目前唯一获批的针对猴痘的疫苗，也被称为“第三代疫苗”。除此之外，采用现代生物学技术的新型猴痘疫苗也在研发中，如mRNA猴痘疫苗、腺病毒猴痘疫苗或重组蛋白猴痘疫苗，目前国内也已经有多种技术路线的猴痘疫苗正在研发中。

2.湖南出台AI诊断、手术机器人收费标准

9月23日，湖南省医保局发布《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，明确了手术机器人收费标准。通知涵盖从骨科到腔镜所有手术机器人，涉及骨科、胸外科、心外科等多个科室。

通知规定，人工智能、增强现实等手术规划产品不能收费；手术导航产品，加收40%，封顶2000元；手术核心步骤付费，最高加收300%，并规定加收费用不纳入医保。相比此前北京医保规定的骨科手术机器人收费标准，限价力度更大。

此次收费标准的出炉，被视为对手术机器人项目进行全面限价的信号，大概率将全国推广。

3.河南将新建1677家中医医疗机构

近日，河南省政府发布《十四五中医药发展规划》。规划提到，2020至2025年，河南将新建1677家中医医疗机构，其中包括63家中医医院。

规划还要求，每个省辖市至少建成1个由中医医院牵头组建的网格化城市医联体，支持县级中医医院牵头组建县域医联体。同时，支持二级以上中医医院与养老机构合作共建医疗养老联合体，鼓励有条件的养老机构设置以老年病、慢性病防治为主的中医诊室。

除了河南之外，近期，湖南、山东、广东、上海、四川都相继发布了“中医药综合改革示范区建设方案”，不同地区规划方案的出炉，将合力推动中医药高质量发展。

4.CDE明确儿科使用成人药物定量方法

9月19日，为促进和指导儿科药物研发，CDE发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》。该指导原则围绕成人用药数据外推至儿科人群的相关定量方法学进行了阐述，为儿科外推中采用的定量方法学提出了建议。

行业大事

1.腾讯投资医疗急救业务

9月19日，鱼跃医疗公告称，腾讯将以现金出资2.91亿元认购全资子公司迅捷医疗新增注册资本，认购后，腾讯将持有迅捷医疗19.5%的股份，成为公司的第二大股东。

公开资料显示，迅捷医疗成立于2021年11月，是鱼跃医疗的急救板块业务主体，旗下德国普美康Primedic GmbH在医疗急救领域拥有40余年的经验，AED是德国普美康的主要产品，腾讯入股将推进国产化进度。AED被称为“救命神器”，国内大面积布局未展开。

2.诺诚健华A股上市首日破发

9月21日，诺诚健华在科创板挂牌上市。此次上市发行股份数量为2.65亿股，约占发行后公司总股本的15%，发行价为11.03元，共募集资金27.79亿元。

诺诚健华未能改变创新药企红筹归A破发的形势。截至9月21日收盘，诺诚健华A股跌超15%。7月底，诺诚健华许可引进的淋巴瘤新药tafasitamab在博鳌乐城瑞金海南医院落地，备受关注。

3.罗永庆加入云顶新耀

9月19日，云顶新耀宣布，任命罗永庆伟公司首席执行官，该任命立即生效。同时，罗永庆还将担任云顶新耀董事会的执行董事。

9月2日，罗永庆辞去腾盛博药执行董事、总裁兼大中华区总经理、以及腾盛华创首席执行官职务。罗永庆曾带领腾盛博药完成中国首款新冠中和抗体疗法的快速注册获批、GMP核查通过及成功商业化上市。在此之前，他曾任吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理，成功领导八款创新药在中国的临床开发、注册获批和商业化上市。

4.新冠口服药生产企业高管换血

9月19日，新华制药宣布，张代铭辞去董事长以及公司其他职务，董事长职务由公司原董事副总经理贺同庆接任。同时，徐文辉被聘任为公司总经理。同一天，新华制药还宣布了多位副总经理的离职与任命。副总经理贺同庆、王小龙、杜德清提出离职申请，刘雪松、寇祖星被任命为副总经理。

新华制药是一家老牌药企，近年来，其净利润保持稳步增长。今年4月26日，新华制药成为阿兹夫定的产品生产商和经销商。

新药盘点

1.人福拿下氯巴占首仿

9月20日，人福药业发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司，收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片药品注册证书，标志着氯巴占片获批上市，人福成功拿下首仿。

氯巴占片属于国内短缺药品，可用于治疗儿童难治性癫痫发作。此前，由于癫痫病患儿童家属代购列管药物氯巴占，以涉嫌走私、贩卖、运输、制造毒品罪被起诉，引发关注。除此之外，近期，人福医药中药1.2类新药广金钱草总黄酮胶囊成功获批。

2.天士力1类降糖新药获批临床

9月19日，天士力医药公告称，其控股子公司天士力生物研发的1类新药，培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344注射液）获批临床，拟用于治疗2型糖尿病。此外，天士力生物已于今年1月收到FDA的批准，同意B1344注射液用于NASH临床试验。

今年以来，天士力有2款1类新药首次获批临床，均为治疗用生物制品，此外，还有1款中药1.1类新药首次提交临床申请且在审，为皮肤科用药九味化斑丸。

3.信达生物双抗新药获批临床

9月19日，CDE官网显示，信达生物自研产品抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体INI333在国内获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。这也是全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗。

年龄相关性黄斑变性是导致老年人不可逆视力丧失的主要原因，预计到2040年将影响全球2.88亿人。其中nAMD占AMD致失明的近90%。针对眼科疾病，信达已有3款1类新药获批临床。

4.礼来RET抑制剂在美国获批

9月21日，礼来宣布，塞尔帕替尼新适应症获FDA加速批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者，这些患者在接受前期系统性治疗后发生疾病进展，获没有其他满意的替代治疗选择。这是全球首个且唯一一个不限癌种用于治疗RET基因融合实体瘤的RET抑制剂。

今年3月，礼来和信达生物达成协议，授予后者塞尔帕替尼获批后在中国大陆的独家商业化权益。塞尔帕替尼在2021年的全球销售额为1.147亿美元，今年上半年，销售额为0.868亿美元。

撰稿 | 李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 任佳慧

插图 | 视觉中国