默沙东携手国药集团，全球首款新冠口服药莫诺拉韦加速入华进程

默沙东和中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）今日在北京签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物，同时，双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化，造福中国患者。

△2022年9月28日，默沙东和国药集团就抗新冠口服药在京签署合作框架协议

默沙东方面表示，一直和中国监管部门就引进莫诺拉韦保持着积极的沟通，目前已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。

根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。

据悉，抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦是全球首款获得授权的口服抗新冠病毒药物，是一种新型核糖核苷类似物前药，可抑制新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的病原体新冠病毒（SARS-CoV-2）的复制。莫诺拉韦的作用机制是进入体内后代谢为核苷类似物N羟基胞苷（NHC），通过病毒RNA聚合酶掺入到病毒的RNA中，导致病毒基因组中错误累积，从而抑制病毒复制。在已获得上市许可或使用授权的国家或地区，莫诺拉韦的给药剂量为800毫克（4粒200毫克的口服胶囊），每12小时1次，持续5天。对照实验显示，该药可将轻度至中度患者住院或死亡的风险降低约50%。

全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。

作为对获得许可的仿制药制造商供应的补充，默沙东与联合国儿童基金会达成协议，在2022年上半年向中低收入国家或地区调配300万疗程的莫诺拉韦。

首都医科大学附属北京佑安医院感染与免疫医学科主任医师吴昊教授介绍说：“莫诺拉韦的主要研究数据表明，在伴有进展为重度疾病风险因素的轻度至中度新冠成年患者中，使用莫诺拉韦的患者可显著获益：使住院或死亡风险降低，显著降低死亡率，患者报告的体育bd和体征结局的潜在改善，同时可快速清除患者体内的具有感染活性的新冠病毒，有效地控制新冠病毒的传播，同时，细胞学和动物模型研究发现对一定的变异株也有效。”吴昊教授同时表示，“我们期待这一技术合作能更好地推动这一药物在中国的落地和应用，为临床医生治疗新冠患者带来更多选择。”

“莫诺拉韦是对一系列抗疫措施的重要增益，共同帮助遏制新冠肺炎对患者、医疗卫生系统和全球公共卫生的影响。我们很高兴与国药集团进行合作，为中国患者带去这一重要疗法，这是我们为全球抗疫以及促进莫诺拉韦在全球广泛应用所做的又一重大努力。”默沙东首席执行官兼总裁戴福财表示。

国药集团董事长刘敬桢表示，“国药集团中国生物在生物医药研发、生产和商业化方面具有雄厚实力和丰富经验，围绕抗击新冠‘可诊、可治、可防’取得了一系列重大成果。与默沙东达成此次合作，是实现新冠肺炎‘可治’、进一步构建人类卫生健康共同体的又一积极实践。希望双方发挥各自优势，深化国际合作，尽快为中国患者提供优质、便捷、可负担的药物。”

1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。33年后的今天，默沙东积极与中方伙伴磋商莫诺拉韦的技术转让，力争使其惠及更多中国患者。