进入10月，5款新药获批或增加新适应症，涉及罗氏、礼来等

人民日报健康客户端 谷雨微

据人民日报健康客户端不完全统计，截至10月10日，10月已有5款新药获国家药品监督局（NMPA）批准上市或增加新适应症，治疗领域涉及糖尿病、乳腺癌、淋巴瘤等疾病。

华领医药：多格列艾汀

适应症：2型糖尿病

华领医药于10月8日宣布其核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片）作为中国1类创新药，获NMPA批准上市。中国药监局一次性批准华堂宁®的两个适应症，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，除3亿元人民币的预付款外，在华堂宁®获批后华领医药即将获得拜耳约4亿元的里程碑付款。

华堂宁®不仅是全球首款获批的GKA药物，同时也是首个以中国临床团队为主导，以中国受试者为研究对象完成的全球首创糖尿病新药临床研究。临床研究表明，华堂宁®可以修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶的传感器功能，改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。

多格列艾汀片。华领医药官方公众号图

罗氏：曲妥珠单抗皮下制剂

适应症：HER2阳性乳腺癌

10月9日，罗氏抗HER2单抗曲妥珠单抗皮下制剂（商品名：赫赛汀）在国内获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。作为一种即用型皮下注射制剂，赫赛汀在2-5分钟内即可完成给药，并且为固定剂量，不需要根据每个患者的体重每次进行剂量计算，将给患者治疗带来很大的便利，让乳腺癌门诊治疗成为可能。

赫赛汀。罗氏制药官方公众号图

药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液

作用机制：CD19靶向

新适应症：滤泡性淋巴瘤

10月9日，药明巨诺靶向CD19的 CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液第2个适应症获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)，成为首款在中国批准用于治疗r/r FL的细胞治疗产品。

瑞基奥仑赛注射液。药明巨诺官网图

礼来制药：塞普替尼

作用机制：高选择性RET抑制剂

适应症：非小细胞肺癌和甲状腺癌

10月8日，礼来制药宣布，其全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼获NMPA批准，成为首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。适应症为转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

塞普替尼。南海网海南新闻图

礼来制药：雷莫西尤单抗

作用机制：抗VEGFR-2单抗

新适应症：晚期肝细胞癌

礼来制药10月8日宣布，抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）获批上市，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗，成为全球首个基于生物标志物富集人群获批肝细胞癌二线适应症的药物。

雷莫西尤单抗。信达生物官网图