国家乙肝临床治愈门诊项目启动,体外诊断迎来新机遇,仁度生物首创产品为精准诊疗提供新路径

  近日,国家卫生健康医院管理研究所等单位在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”,计划到2025年,在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊,实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。

  在业内看来,精准有效的检测结果对于慢乙肝治疗过程中的疗效判断、停药时机把握以及治疗结束后的监测和随访起到重要指导作用。国家乙肝临床治愈门诊项目的启动,将为乙肝体外诊断等行业带来新机遇。

  目前,检测乙肝的现有指标存在一定的局限性,新指标HBV RNA可有力弥补现有乙肝临床诊疗指标的不足,有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。凭借RNA领域的技术积累,仁度生物开发了全球首创的乙肝精准诊疗HBV RNA检测产品,并获得多份指南共识的推荐,为抗击乙肝增添了有力武器。

  我国启动乙肝临床治愈门诊项目

  据报道,乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊,为乙肝患者提供以患者为中心的“全病程科学管理”的诊疗新模式,为患者制定个体化的诊疗方案,提供预约挂号、规范检查的一站式服务,项目还将搭建乙肝专病数据库,对患者进行疾病风险预判、智能辅助治疗等。

  慢性乙肝是中国面临的重大公共卫生问题,目前国内慢性乙肝患者的存量有8600万,其中有2800万左右需要治疗,患者人群庞大。乙肝治疗不佳继而进展为肝硬化、肝癌等疾病,给国家带来沉重的医疗负担。

  过去,乙肝被普遍认为是无法治愈要终生携带的病毒,但随着医药科技的进步和治疗观念的改变,现在乙肝临床治愈的概念已被广泛认可。目前,全国已有部分医院开通了乙肝临床治愈门诊。

  业内预计,“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”启动后,未来将实现乙肝诊疗、临床治愈网络的广泛覆盖,乙肝体外诊断行业、临床治愈相关药物可望迎来新机遇。

  精准检测是乙肝防治的重点

  据了解,乙肝之所以难以治愈以及停药后复发风险高,是因为肝内乙肝病毒共价闭合环状DNA(cccDNA)结构稳定且难以被清除,它不仅结构稳定,不断生成新的乙肝病毒,而且寿命又很长,被认为是乙肝病毒的“老巢”。

  尽管在治疗过程中监测HBV复制的源头cccDNA非常重要,但cccDNA却无法直接检测,传统标志物无法准确反映cccDNA水平,因此需要寻找能够反映肝组织内cccDNA转录活性的血清替代指标。

  血清HBV RNA是近年发展起来的HBV病毒学指标,是由肝细胞核内的cccDNA模板转录而来,可用于反映cccDNA转录活性,其特殊性被日益重视。研究表明,HBV RNA不仅可应用于早期预测抗病毒疗效,指导用药方案选择,还可用于治疗过程中监测cccDNA转录活性,实现抗病毒疗效可视化;此外,其还可以在治疗后期作为判愈的重要依据,预测停药后复发风险。

  当前,该指标已写入多个国内、国外临床权威指南或专家共识:欧肝《EASL 2017乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》、《慢性乙型肝炎防治指南(2019版)》、《慢性乙型肝炎临床治愈(功能性治愈)专家共识》。

  因此,业内认为HBV RNA有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足,有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。

  仁度生物拥有全球首创HBV RNA检测产品

  在国内,凭借RNA领域的技术积累,仁度生物于2021年获批了独家的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA 捕获探针法),是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标 HBV RNA 检测产品。

  仁度生物在接受机构调研时曾表示,与相关同行的DNA产品相比,公司的RNA产品带来了新的临床意义,为慢乙肝个性化诊疗带来了新思路。仁度生物的HBV RNA检测平台支持全自动检测,整个过程不需要人工操作,做到真正的“样本进,结果出”;另外,该产品采用专利技术-特异性靶标捕获技术,检测灵敏度提升至50 copies/ml。此外,该平台支持流水线式检测,样本随到随检,100分钟完成检测,大幅缩短患者门诊等待时间。该产品能有效满足临床及检验科室的需求,为抗击乙肝增添了新的有力武器。

  此外,乙肝功能性治愈药物已成为全球抗病毒药物研发领域的又一次浪潮,是全球上百家药企的“兵家必争之地”,根据FDA要求,乙肝在研新药都需将HBV RNA作为疗效评估指标。仁度生物称,目前已有几十个针对RNA的乙肝创新药物处在临床研究阶段,公司已合作了上万例样本的临床试验,随着这些药物的上市,公司HBV RNA伴随诊断产品也会迎来机遇。

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