信息化 让监管长出“千里眼”

　　□ 冯玉浩 冯欢欢

　　近日，河南省药监局监管人员在龟鹿药业集团有限公司移动视频检查联系人的协助下，通过移动视频执法APP，完成对该企业药品储存库的远程移动检查。“过去检查时，监管人员常常要‘跑断腿’，大量时间都浪费在了路上;现在方便多了，部分检查足不出户就能完成，监管效能大大提升。”说起远程检查带来的变化，监管人员显得非常兴奋。

　　这样的远程移动检查是河南省药监局药品生产智慧监管“千里眼”工程中的一环，也是该局积极探索药品生产智慧监管的重要尝试。目前，河南省内已有数十家药品生产企业接入该远程移动监管系统。

　　“药品治理体系和治理能力现代化要求药品智慧监管信息化，这是新形势、新任务的必然选择。”河南省药监局党组书记雷生云表示，2019年以来，该局以《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》为指引，充分利用信息技术，努力探索药品生产监管新模式。

　　抓住“质量关键数据”

　　数据是信息的载体，药品生产智慧监管必须依靠真实、全面的数据，但不加筛选的庞杂数据常意味着低效率。为此，河南省药监局在“千里眼”工程中特别提出“质量关键数据”概念，以避免数据冗余。

　　“质量关键数据”是指由企业上传的、能够评估药品批生产质量的核心数据，是监督检查中的重要内容。为找出可推广的“质量关键数据”，河南省药监局药品生产监管处成立由国家级GMP检查员组成的调研组，对具有代表性的10家制药企业及其产品展开调研。在充分考虑产品剂型、企业信息化能力等因素，并与企业生产、质量等相关负责人探讨后，调研组基于“最少够用”原则，缩减了近九成的批记录信息，力争使监管人员通过精选后的“质量关键数据”掌握药品生产质量情况。

　　在河南省药监局搭建的智慧监管框架下，企业积极履行质量安全主体责任。据河南科伦药业有限公司总经理乐建勇介绍，他们利用OA系统设计并探索实现批记录电子化，还引入实验室信息化管理系统(LIMS系统)，按照河南省药监局要求，提供全面且可靠的“质量关键信息”。

　　为保护企业商业秘密和知识产权，河南省药监局从制度入手，印发智慧监管数据保密规定。根据规定，该局在数据管理上实行“双密钥”制，只有在监管部门和企业都同意的情况下，且超过两人在场时方可查看企业的核心数据，其中的关键内容不得复制或下载，突出对企业数据的保护。

　　打造紧盯质量“千双眼”

　　“点多、线长、人员少”是河南省药品监管人员长期面临的挑战，“千里眼”工程利用固定视频监控，打造紧盯药品生产质量安全的“千双眼”，使检查员在办公室甚至回家路上就能通过视频监控完成部分监督检查工作。

　　固定视频监控设备的排布对于保证监管质量非常重要。河南省药监局强调“关键岗位、关键环节”原则，要求视频能够切实反映药品生产质量安全情况。河南省药监局各监管分局依据对药品生产工艺及风险点的研究，确定生产环节摄像头的安装位置，并将视频信息接入省药监局综合服务平台，满足检查员查看生产现场实况的需求。河南省药监局药品生产监管处负责人表示，固定视频监控将药品生产关键流程纳入其中，不仅可让监管人员足不出户查看生产实况，还可让药品生产企业人员在视频监控的约束下更规范地生产。

　　除了盯紧生产线的“千双眼”，河南省药监局还针对性地开发了“千里传音”功能，通过语音对讲，实现对不规范生产行为的实时警示，助推企业风险管控能力的提升。仁合熙德隆药业有限公司质量负责人王丹丹说：“在智慧监管框架下，河南省药监局第一时间就能掌握企业生产情况，让我们时刻绷紧质量安全这根弦。”

　　催生监管灵敏“触角”

　　“实现智慧监管，不仅要为监管人员配上‘千里眼’，还要利用包括‘千里眼’工程在内的多源数据，让监管的‘触角’更灵敏，让药品监管更具前瞻性。” 河南省药监局信息化改造负责人说。

　　2021年3月，河南省药监局印发《药品智慧监管工作实施方案》，提出重点建设药监大数据中心、药品网络交易监测系统等智慧监管平台。

　　河南省药监局成立药监大数据中心，为生产企业建档“画像”。国家药监局印发的《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出，要建立覆盖药品、医疗器械和化妆品全生命周期的品种档案，逐步实现一企一档。河南省药监局药监大数据中心负责为企业建档的工作，通过采集、汇总药品生产流通全生命周期信息，努力打通数据孤岛，提高药品监管的靶向性、准确性。监管人员可利用大数据中心数据，全方位了解企业质量管理情况，为企业制订“个性化”的检查方案。据了解，大数据中心将继续加强数据分析、数据建模能力，尽早实现洞察药品监管风险、分析监管态势、辅助监管决策等更具“智慧”的功能。

　　此外，针对网络交易规模逐年增长以及网络交易违法违规情况频发的现状，河南省药监局还建设了药品网络交易监测系统，努力提升监管敏锐性。该系统覆盖河南省内所有药品网络交易主体，构建了网络交易行为监测模型，对药品交易平台、独立售卖网站、交易类公众号等进行实时监测，可及时发现违规行为线索。

　　“智慧药监建设是否成功，主要看人民是否满意。”雷生云表示，河南省药监局将继续推动监管工作与信息技术深度融合，综合运用检查、检验、舆情监测等信息，强化监管效能;根据产品类别、品种风险、企业质量管理能力等提高检查靶向性;通过智慧药监建设，不断满足人民群众安全用药需求，提升群众对药品安全的获得感和幸福感。