第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见公开征求意见

　　本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械标准管理中心印发通知，对第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见公开征求意见。意见反馈时间为2022年1月24日前。

　　第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见拟对11类医疗器械的分类目录内容进行调整。其中，7类医疗器械管理类别由第三类降为第二类，5类医疗器械的产品描述、预期用途或品名举例有所调整。调整后，液体、膏状敷料类医疗器械中，液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料将与无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料统一按照第二类医疗器械管理。此外，夹子装置的产品描述拟调整为“通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成;夹子一般采用不锈钢材料制成;无菌提供”。金属固定环扎装置的预期用途拟调整为围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定或骨接合。整形用注射填充物的品名举例拟增加重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维。妇产科用刀的预期用途拟改为用于妇产科手术中切割组织。

　　据悉，今年5月，国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，明确医疗器械分类目录动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容。根据该工作程序及相关要求，国家药监局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见。 (闫若瑜)