罗库溴铵注射液通过一致性评价 华海药业过评产品已累计达30个

　　年终岁末，华海又一款重磅产品过评。

　　12月27日晚，华海药业发布公告称，公司产品罗库溴铵注射液(5ml：50mg)近日获得国家食品药品监督管理局核准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　作为制剂出口领军企业，华海药业通过ANDA转报/双报的策略，在国内申报成果颇丰。截止目前，华海药业累计已有30个品种55个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，过评品种品规数量居国内医药行业前列。

　　罗库溴铵为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药的原研产品为ORGANON公司研发，于1994年在欧盟和美国首先批准上市。

　　罗库溴铵通过竞争性机制与乙酰胆碱受体结合，阻止离子通过的激活以及细胞膜的去极化，达到松驰肌肉的效果，因具有起效快、体内无蓄积、不良反应小等特点被广泛应用于临床外科手术。

　　近年来，随着医疗机构住院人数及手术台数持续增加，国内肌松药市场呈逐年扩容态势。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构(包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)终端肌松药销售规模超过40亿元。随着疫情常态化，医院诊疗人数及手术台数逐渐恢复，2021年肌松药市场开始复苏，上半年终端销售规模超过20亿元，较去年同期增长32.47%。

　　罗库溴铵作为麻醉科常用的肌松药物之一，市场规模也呈现持续稳定增长。据米内网统计数据，2020年罗库溴铵注射液国内市场销售额约5.5亿元。

　　目前，罗库溴铵注射液国内主要生产厂家有浙江仙琚制药、广东嘉博制药、福安药业集团和广东星昊药业等，其中已通过或视同通过一致性评价的企业已有5家。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。业内人士预计，罗库溴铵注射剂大概率会进入最近1-2批国家带量集采目录，华海有望通过参与集采快速抢占市场，进一步扩大该产品的市场销售。

　　近年来，华海药业以仿制药质量与疗效一致性评价等政策为契机，不断丰富国内产品结构，以积极参与国家组织的带量集采为切入口，不断开拓国内市场。据悉，在前五轮集采中，华海药业共有15个品种中标，凭借“原料药+制剂”垂直一体化的产业链优势和成功的投标策略分析，五轮集采产品投标中选率达100%。