“三对策”防范委托生产安全风险隐患

　　山东省药监局区域检查第一分局(以下简称一分局)位于济南市，辖区涵盖济南市、泰安市、德州市、聊城市四地。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的施行，药品上市许可持有人(MAH)制度全面实施，山东省涌现出一批持有B类生产许可证的MAH(即委托生产的MAH，以下简称B类MAH)，其中60%以上聚集在一分局辖区，给监管带来新挑战。

　　自2021年3月起，一分局先后对12家B类MAH、3家受托生产企业进行调研并组织座谈，跟踪了解企业履行药品安全质量主体责任情况。调研发现，辖区内大部分B类MAH的优势是药品研发，在生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等方面存在不足。另外，由于B类MAH注册地和受托生产企业往往不在同一区域，异地分段管理也给监管造成一定困难。

　　针对这些问题，一分局积极探索加强B类MAH监管对策。一是严格执行许可标准，要求B类MAH构建完善的质量保障体系，质量和生产管理人员必须具有相关经验，能够对受托生产企业进行有效监督，切实担负审核放行职责。二是加强监管信息交流，推动尽快出台监督检查信息通报和联合检查制度，完善监督检查流程和标准，依法加大对B类MAH持有产品的监管与抽检工作力度。三是完善责任体系，针对企业亟待解决的问题，推动尽快构建完善民事责任体系，通过质量保证协议和严格的监督机制，明晰委托生产双方的责任，切实保障上市产品质量安全。