“改革之手”点燃创新引擎 ——2021年获批上市创新药盘点

　　编者按

　　2021年，药品审评审批制度改革纵深推进，医药行业研发热情持续高涨，创新成果丰硕，共有新冠病毒疫苗药物、抗癌药、罕见病用药、儿童用药等领域的45款创新药获批上市。这些新药的上市，是药监部门全力服务疫情防控工作大局，推进医药产业高质量发展，促进中医药传承创新发展，践行“人民至上”的生动体现。

　　本版特对2021年获批上市的创新药进行盘点，以飨读者。

　　1 环泊酚注射液

　　持有人：辽宁海思科制药有限公司

　　该产品为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该品种主要成分通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化，抑制中枢神经系统，产生镇静麻醉作用。

　　2 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

　　持有人：北京科兴中维生物技术有限公司

　　该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。

　　3 重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)

　　持有人：康希诺生物股份公司

　　该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。

　　4 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

　　持有人：武汉生物制品研究所有限责任公司

　　该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗的上市注册申请。

　　5 甲磺酸伏美替尼片

　　持有人：上海艾力斯医药科技股份有限公司

　　该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。

　　6 注射用泰它西普

　　持有人：荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

　　该产品为我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市。该产品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。该品种为皮下注射给药，用药更加方便，能够为SLE患者提供新的治疗选择。

　　7 优替德隆注射液

　　持有人：成都华昊中天药业有限公司

　　该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该品种联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

　　8 普拉替尼胶囊

　　持有人：Blueprint Medicines Corporation

　　该品种是受体酪氨酸激酶RET抑制剂，通过优先审评审批程序附条件获批上市，其上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

　　9 帕米帕利胶囊

　　持有人：百济神州(苏州)生物科技有限公司

　　该产品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

　　10 注射用磷丙泊酚二钠

　　持有人：宜昌人福药业有限责任公司

　　该品种用于成人全身麻醉的诱导。该品种是一种水溶性丙泊酚前药，在体内被代谢成活性代谢产物丙泊酚，随后由丙泊酚产生麻醉作用，可为临床提供新的用药选择。

　　11 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

　　持有人：扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

　　该产品用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

　　12 康替唑胺片

　　持有人：上海盟科药业股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。该品种为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药。

　　13 甲苯磺酸多纳非尼片

　　持有人：苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。该品种为口服多靶点多激酶小分子抑制剂，为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

　　14 注射用维迪西妥单抗

　　持有人：荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

　　该产品是我国自主研发的创新抗体偶联药物，通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于至少接受过2种系统化疗的人表皮生长因子受体-2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗，其上市为患者提供了新的治疗选择。

　　15 利司扑兰口服溶液用散

　　持有人：F.Hoffmann-La RocheLtd.

　　该产品通过优先审评审批程序获批上市，为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。SAM是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一。该品种通过口服给药，可为SMA患者提供新的治疗选择。

　　16 海曲泊帕乙醇胺片

　　持有人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。该产品用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

　　17 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

　　持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

　　该产品是一种抗菌药，用于对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人(≥18岁)社区获得性肺炎。该产品通过优先审评审批程序获批上市。

　　18 赛沃替尼片

　　持有人：和记黄埔医药(上海)有限公司

　　该药为我国拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

　　19 艾米替诺福韦片

　　持有人：江苏豪森药业集团有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。艾米替诺福韦是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

　　20 海博麦布片

　　持有人：浙江海正药业股份有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。

　　21 艾诺韦林片

　　持有人：江苏艾迪药业股份有限公司

　　该产品通过优先审评审批程序获批上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种是一种新型非核苷逆转录酶抑制剂，其上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

　　22 阿兹夫定片

　　持有人：河南真实生物科技有限公司

　　该产品通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。

　　23 派安普利单抗注射液

　　持有人：正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司

　　该产品为靶向PD-1的人源化的IgG1亚型单克隆抗体，获得附条件批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

　　24 瑞基奥仑赛注射液

　　持有人：上海药明巨诺生物科技有限公司

　　该产品是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。该产品是中国首款按1类生物制品获批的、中国第二款获准上市的CAR-T产品。

　　25 赛帕利单抗注射液

　　持有人：广州誉衡生物科技有限公司

　　该产品为靶向PD-1的人源化的IgG4亚型单克隆抗体，获得附条件批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

　　26 益气通窍丸

　　持有人：天津东方华康医药科技发展有限公司

　　该产品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗，其上市为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

　　27 益肾养心安神片

　　持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　该产品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗，其上市为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

　　28 西格列他钠片

　　持有人：成都微芯药业有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　29 恩沃利单抗注射液

　　持有人：四川思路康瑞药业有限公司

　　该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，是通过优先审评审批程序附条件批准，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

　　30 奥雷巴替尼片

　　持有人：广州顺健生物医药科技有限公司

　　该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序附条件批准上市。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

　　31 银翘清热片

　　持有人：江苏康缘药业股份有限公司

　　该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

　　32 玄七健骨片

　　持有人：湖南方盛制药股份有限公司

　　该产品基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据。其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。其上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

　　33 芪蛭益肾胶囊

　　持有人：山东凤凰制药股份有限公司

　　该产品基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据。其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。其上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

　　34 坤心宁颗粒

　　持有人：天士力医药集团股份有限公司

　　该产品基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据。其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。其上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

　　35 甲苯磺酸奥马环素片

　　持有人：再鼎医药(上海)有限公司

　　甲苯磺酸奥马环素通过优先审评审批程序获批上市，作为一种新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如可用于革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的感染。

　　该产品为口服剂型，适用于敏感微生物所致的下列感染：社区获得性细菌性肺炎(CABP)、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

　　36 注射用甲苯磺酸奥马环素

　　持有人：再鼎医药(上海)有限公司

　　该产品为甲苯磺酸奥马环素的静脉输注剂型，适应症与口服剂型相同。口服和静脉输注两种剂型，可丰富患者的治疗选择。

　　37 虎贞清风胶囊

　　持有人：一力制药股份有限公司

　　该产品为在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

　　38 解郁除烦胶囊

　　持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药。其处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

　　39 舒格利单抗注射液

　　持有人：基石药业(苏州)有限公司

　　该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　40 安巴韦单抗注射液

　　持有人：腾盛华创医药技术(北京)有限公司

　　国家药监局应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRI I-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　上述两个药品被批准联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12~17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12~17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。