诺华公布奥法妥木单抗治疗复发型多发性硬化的最新五年疗效数据

• ALITHIOS开放标签扩展研究显示，奥法妥木单抗连续治疗长达5年，在降低复发率和显著抑制 MRI 病变活动方面均显示出持续的疗效，NEDA-3达标率逐年升高。

• 从特立氟胺转换为使用奥法妥木单抗的患者，在五年治疗期间内年复发率显著降低，同时NEDA-3达标率在转为奥法妥木单抗治疗后也有所提高

• 奥法妥木单抗 治疗五年的显著疗效数据结合五年良好耐受性的安全性数据，继续支持奥法妥木单抗在治疗RMS患者中具有良好的获益-风险特征

在2023年7月1-4日于匈牙利举行的欧洲神经病学（EAN）年会上，诺华展示了ALITHIOS开放标签扩展研究的最新长期数据。

数据显示了患者持续使用奥法妥木单抗治疗复发型多发性硬化症（RMS）超过五年以上的持续疗效。持续接受奥法妥木单抗治疗的患者组复发率得到显著降低，MRI病灶活动减少，无疾病活动证据（NEDA-3）达标率得到提高。从特立氟胺转换为奥法妥木单抗治疗的患者组的复发率和MRI病灶活动明显降低。尽管在起始使用特立氟胺治疗患者中NEDA-3达标人数极少，但在转为奥法妥木单抗治疗后，达标人数大幅增加。

巴塞尔临床神经免疫学和神经科学研究中心首席研究员Ludwig Kappos表示：“持续长达五年的奥法妥木单抗治疗显示了持续的显著疗效，复发率显著降低，MRI 病灶活动得到明显抑制以及无疾病活动证据（NEDA-3）达标率提高。结合其良好的安全性数据，这些结果支持奥法妥木单抗成为RMS患者耐受性良好且有效的治疗选择。”

ALITHIOS开放标签扩展研究的数据显示，持续使用奥法妥木单抗治疗的患者小组，第二年年复发率（ARR）降至0.1以下，超过10年才复发1次，持续治疗第五年降至仅0.031。从特立氟胺转换为奥法妥木单抗治疗后可使 ARR 显著降低（第2-3年），降至0.056，接近20年复发一次，并维持至第5年。

连续使用奥法妥木单抗可以显著抑制MRI 病变活动（Gd+T1及新/扩大的T2病灶数）并可维持至第5年。从特立氟胺转换为奥法妥木单抗可使MRI病变迅速抑制，与连续使用奥法妥木单抗组一致。

连续使用奥法妥木单抗NEDA-3达标率逐年提高，第5年达到93.4%。最初接受特立氟胺治疗的患者NEDA-3达标率较低，但转换为奥法妥木单抗后观察到NEDA-3达标率迅速增加。第5年，两组都有近9/10的患者达到NEDA-3 。

五年疗效数据结合2023年美国神经病学年会（AAN）上发表的关于奥法妥木单抗耐受性良好的五年安全性数据，将继续支持奥法妥木单抗在RMS患者中具有良好的获益-风险特征。

关于多发性硬化症

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征是大脑、视神经和脊髓中出现髓鞘和轴突损伤。全球大约有200万多发性硬化症患者，按特征分为四种主要类型：临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS）和原发进行性（PPMS）。根据患者是否出现复发（明确神经功能恶化的急性炎症发作），和/或发病后是否逐渐出现神经损伤和残疾，来区分多发性硬化的具体类型。

关于奥法妥木单抗

奥法妥木单抗是全球唯一全人源抗CD20单抗，兼顾高效和安全。奥法妥木单抗是全球唯一为MS患者定制的全人源抗CD20单抗，免疫原性最低，安全性更高。抗药抗体（ADA）发生率仅0.2%，极大程度避免了由ADA带来的药物失效和严重不良反应；奥法妥木单抗通过结合两个特异性位点，实现小剂量等效。奥法妥木单抗的初始剂量在第 0、1 和 2 周进行，随后每月20 mg的注射剂量；奥法妥木单抗创新皮下给药，直接作用于MS致病核心场所—淋巴结。皮下低剂量给药为患者带来更多便利，奥法妥木单抗通过自感随心笔皮下注射 (Sensoready®) ，每月 20 毫克/0.4 毫升的剂量在家给药，由于其易于使用，符合多数多发性硬化患者的偏好，有利于患者长期持续治疗

奥法妥木单抗在全球超过80个国家获批用于治疗复发型多发性硬化症，已治疗超过40,000名患者。

诺华在神经科学领域

诺华在神经科学方面致力于掌握并解决一些疾病负担最严重重的神经系统疾病，以提高患者及其护理者的生活质量，并对社会产生积极影响。我们目标始终是引领创新药的研发、上市和可及，通过改变疾病进展过程，为患有严重神经系统疾病的患者带来变革性影响。

通过创新、合作伙伴关系及社区参与等举措，80多年来，诺华始终致力于解决神经系统疾病，推出变革性治疗疗法，为全球数百万人带来获益。我们将持续合作以开发行业领先的多发性硬化创新药物，并继续深耕神经免疫学、神经退行性变和神经肌肉/罕见病等领域。

为了确保全世界的患者都能从这些足以挽救生命的疗法中受益，我们与全球的主要利益相关方紧密合作，让每一位患者快速获取并可持续地获得药物治疗，旨在实现为每一个患者提供最佳的治疗选择。

关于诺华中国

诺华公司中文名取意“承诺中华”，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有近100款创新药及新适应症在华获批。诺华在中国的业务包括诺华创新药物（中国）与山德士（中国），并在北京、上海和江苏设立了研发机构。诺华在中国拥有超过8000名员工。