科兴制药英夫利西单抗开展首个海外官方GMP审计

　　2023年9月22日，科兴制药合作方泰州迈博太科药业有限公司的英夫利西单抗首个海外官方GMP现场审计工作已顺利结束。据介绍，本次埃及药监局对英夫利西单抗生产基地的审计内容涵盖了仓储、生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系等方面。埃及审计官对英夫利西生产基地的质量管理体系、设施设备及生产管理经验表示高度认可。作为药品注册进程的重要一环，GMP现场审计工作的顺利完成，意味着该产品的海外商业化获得里程碑式进展。