浙江司太立制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告
- 2023-10-28 19:31:28
- 半岛电子下载入口
证券代码:603520证券简称:司太立公告编号:2023-077
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江司太立制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海司太立制药有限公司(以下简称“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》,现将具体情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品通用名称:碘佛醇注射液
剂型:注射剂
规格:100ml:32g(I)
药品批准文号:国药准字H20234353
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
药品注册标准编号:YBH15442023
药品有效期:24个月
药品批准文号有效期:至2028年10月23日
生产企业名称:上海司太立制药有限公司
生产企业地址:上海市金山工业区茂业路500号
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品研发及相关情况
本药品适应症包括:(1)成人整个心血管系统的血管造影;使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影;(2)头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影;(3)一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。
本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2018年12月20日,截至2023年9月30日,该药品累计研发投入共计1,161.9933万元。
三、药品市场情况
碘佛醇注射液最早由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制,属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂,理化性质优异,与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比,碘佛醇注射液是目前亲水性佳的非离子型对比剂,其六个亲水的羟基(-OH)围绕苯环上的碘原子均匀分布;分子结构中没有疏水的甲基(-CH3)存在,这两大特点使碘佛醇对比剂中的碘原子及脂溶性苯环被更有效屏蔽,避免它们与人体组织接触,大大降低了造影剂的化学毒性。
碘佛醇注射液于1988年获得FDA批准在美国上市,商品名“安射力”(Optiray),1999年进入国内市场,2000年进入医保乙类,2009年进入医保甲类。同类品种包括碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液等,目前国内除原研产品外,仅有一家国内企业仿制销售。
据中国医药工业信息中心的数据显示,近年来碘佛醇注射液国内市场持续扩容,2022年中国市场规模超29亿元,同比增长18.82%。
四、对公司的影响及风险提示
上海司太立获得国家药监局签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》,标志着公司在向下游产业链延伸的基础上,造影剂产品品类进一步丰富,提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。
药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江司太立制药股份有限公司
董事会
2023年10月28日
本文地址://www.styjt.com/kuaixun/2023-10-28/662068.html
友情提示:文章内容为作者个人观点,不代表本站立场且不构成任何建议,本站拥有对此声明的最终解释权。如果读者发现稿件侵权、失实、错误等问题,可联系我们处理
- 上一篇:鸿蒙生态伙伴赋能交流会·上海站举行,多项目签约开发元服务
- 下一篇:返回列表
- 浙江司太立制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告2023-10-28 19:31:28
- 首批282个集采药品进入基层医疗机构2023-10-28 19:30:44
- 山东出台实施办法加强药品网络交易第三方平台监管 无实体门店不得线上销售药品2023-10-28 19:30:20
- 北京17家医院开具国家医保谈判药品处方可在结对药店取药报销2023-10-28 19:29:14
- 怀化市部署推进药品安全巩固提升行动和稽查执法工作2023-10-28 19:28:50
- 国家食品药品监督管理局查询入口
2023-05-11
- 中国四大顶级医院
2023-09-13
- 70岁以上老人核酸检测费用多少 新规定明天起不做核酸了吗
2022-11-07 17:44:38
- 梅婷现任70岁老公曾剑个人资料(曾剑个人资料)
2022-09-08 09:22:36
- 烟台今天已封闭的小区 烟台现在封闭小区名单有哪些
2022-10-12 09:07:30
- 十大不建议买的纯牛奶排行,不能喝牛奶的原因
2023-06-30 14:06:52
- 张家界桑植新娘吴梅婚纱照事件完整版 看女主出轨聊天内容视频
2022-11-11 14:27:00
文章排行榜
- 周排名
- 月排名
- 11人感染,全家中招!男子幽门螺杆菌阳性致妻女感染妻子提离婚
- 2持续引进、加速国产,赛默飞本土化实践助力科研和医疗技术创新
- 3皮尔法伯收购Vertical Bio及其针对MET基因异常型非小细胞肺癌患者的创新靶向治疗候选药物
- 4深度分析连花清瘟治疗感冒流感新冠的科学内涵
- 5再获殊荣|磅策医疗在2023首届消费医疗健康产业创新创业大赛中荣获优胜奖
- 6医疗展会天花板MEDICA 2023,给你一个海外参展的理由!
- 7中药止咳历史悠久,古方今用疗效确切
- 8儿童支原体肺炎感染高发 中西医结合治疗更有助康复
- 9今冬明春新冠、流感或共同流行,可用中医药应对
- 10万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用