多部门再强调加强医药反腐：长效机制如何建

　　作者|第一财经吴斯旻

　　2024年，医疗行业将迎来“穿透式”监管，医药反腐的长效机制有望深入推进。

　　1月8日举行的二十届中央纪委三次全会指出，深化整治医药等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。随后召开的全国卫生健康工作会议明确，2024年将“推进党风廉政建设和反腐败斗争，精准发力、持久发力，提升行业综合监管能力，加强‘穿透式’监管，大力营造行业清风正气”。此外，“发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用”被列为2024年国家医保局九大重点工作之一——“强化基金监管”的关键环节。

　　据第一财经不完全梳理，近半月来，至少已有中央纪委、审计署、国家医保局、国家卫健委和国家药监局等部委在部署年度工作时，明确加强医药、医疗行业的反腐或监管工作。

　　2023年7月，国家卫健委会同九部门发布《关于开展全国医药领域腐败问题集中整治工作的指导意见》，启动“为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治”。

　　随着时间进度条过半，反腐工作从最初全面铺开、大范围自查自纠的1.0版，过渡到大案要案的重点查处的2.0版，而今正走向完善法律法规、建立有效竞争和长效监管机制的3.0版。

　　商业贿赂是本轮医药反腐的“暴风眼”。反腐聚焦“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为，坚持行贿受贿一起查。

　　多名专家告诉第一财经，医药反腐过程中，需要厘清反腐“红线”，明确监管细则和透明度，逐步从外部监管转为内部合规和行业自律，并要与更深层次改革结合，回应医疗机构补偿机制、公立医院薪酬体制改革和药品定价体系等问题，给予医院医生、产业界和资本市场稳定的预期。

　　“阳光化”展现药品价值

　　当医药反腐深入流通环节时，医药代表是最先感受到行业冷暖的微观个体。

医药代表是个“舶来物”。中国卫生经济学会理论与政策专委会秘书长傅虹桥对记者介绍说，在国外，许多新药在研发上市后，药企通过培训医药代表的方式，以实现对医生的教育，最终目的是让患者更好地用上新药或者说把药的疗效发挥得更好。

　　他表示，近年来，中国创新药上市不断提速，部分药品是通过临床替代终点、加速审评审批的方式上市。这部分药往往具有“临床证明安全性可靠但有效性存在临床差异”的特点，是医药代表向医院推荐的主要高值产品，比如肿瘤类药物。但这并不等同于药企要达到商业目的就一定会发生不正当竞争乃至违法行为。药企和医药代表可以通过学术会议等方式，“阳光化”地展现药品价值。

　　目前，我国仿制药占比更大，仿制药通过销售推广占领市场的依赖度更高，这让我国医药代表的数量“后来者居上”，一名业界人士告诉记者，“已显著多于国外”。入局者增多的同时，学会会议等商业活动也显得有些参差不齐。

　　2017年“两票制”全面实施，旨在减少流通环节层层提价的空间。但在该政策落地后，一些药企转向“高开高返”模式，即高价开出药品的出厂价，实现形式上的合规，再通过学术推广模式将高开的部分费用返还给中间的学术推广服务商。

　　金杜律师事务所上海办公室医药团队负责人张运帷表示，由于从上游厂商到医院终端的销售渠道更垂直，学术推广环节可能成为药企的“白手套”，即成为药企隔离自身合规性风险的一种手段，但药企、CSO(医药合同销售组织)渠道商与医生之间的商业贿赂行为并未根除。

　　2020年，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法(试行)》，其中明确，医药代表可通过五类形式开展学术推广等活动。但医药代表必须经过备案登记，且不得承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为;不得采用其他干预或者影响临床合理用药的行为。

　　本轮医药反腐开启之后，一些省市也相继出台了对医药代表行为的规范文件。比如，2024年1月15日，安徽省药监局发布《第七分局发布提醒告诫函规范医药代表行为准则》，对前述管理办法中的医药代表禁止行为进行了重申和明确。并要求医药生产经营单位要认真履行主体责任，对照提醒告诫要求，在开展自查自纠工作的同时，建立起长效机制。

　　“很多的学术会议还是以学术交流为目的的，这是应该鼓励和支持的。确实有一部分的学术会议在实践中异化，这才是医药反腐工作应该整治的。”傅虹桥表示。

　　去年8月，国家卫健委医疗应急司发文明确，医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。

　　根据德勤中国近日发布的《医药行业强监管形势解读及市场趋势》，从去年7月到10月，市场活动会议出现明显波动，其中从8月开始，药企自办会议出现明显地、持续性地下滑，直至10月下半月开始才出现明显的上升趋势。通过对各治疗领域的分析进一步发现，肿瘤、呼吸和免疫科的市场会议活动量下降幅度最大，达到七成以上。

　　“目前，市场处于趋于保守的恢复期。” 一名医药行业协会人分析说，即便药企自身合规做到位了，也可能面临一线合作伙伴“出事”的风险。医疗行业合规亟需分别适用于企业、医院、医生和医学(协)会、具有权威性并且公开的细则，以提供明确、细化的指导。

　　他举例说，目前，一些外资药企就更加谨慎。美国的《反海外贿赂法》限制在美国上市和经营的公司贿赂国外政府官员的行为，由于中国公立医院医生可能等同于政府公职人员，一旦被立案处罚，相关药企也可能受到美国政府处罚。

　　“关键少数”、重点领域执法进展如何

医药购销商业贿赂是医药反腐的“暴风眼”。在利益链条的两端，政府监管机关的公职人员，医院院长、科室主任等医疗机构的“关键少数”以及市场份额较大的医药企业管理层成为反腐的重点。

　　傅虹桥在已发表的一项研究中提到，在医疗受贿的主体中，近八成来自医疗机构，而在受贿的涉事领域中，药品和器械两类占比近六成。

　　比如在招投标过程中，商业贿赂亦时有发生。中央纪委网站去年发布的一篇文章就指出，“定制式”招投标、“规避式”委托采购、“供股式”入股分红、“福利式”研讨培训，利益输送方式隐形变异，为贿赂行为披上“合法外衣”。

　　其中“定制式”招投标，是指利用医学专业性强的壁垒，在医药用品、医疗仪器等招投标上，巧设“技术参数”“药效参数”等特定条件，打着“科技”“药效”幌子，加码“定制”招投标筛选规则，变相达到与“指定”医药公司长期合作、双向受益的目的。

　　“我认为建立长效机制的重点之一就是对‘关键少数’实施有效的监管，这是目前医药反腐的重难点。”傅虹桥说。

　　之所以困难，傅虹桥说，一方面是因为“关键少数”往往是在医疗卫生体系中拥有一定行政和仲裁影响力的人;另一方面，医疗行业有其特殊性，存在严重的信息不对称，部分人员掌握着关键技术、拥有拔尖的临床和科研能力，同时也有较大的行政权力，监管如何发现和确认其腐败行为，乃至确认违法后，查处尺度如何厘定，个案间差异通常较大。

　　我国多数公立医院采取的药品遴选模式是先由医生向科室提出建议，再以科室为单位提出申请，药学部门审核申请资料并根据本院药品供应目录进行初筛，通过初筛的品种，再在药事会上进行讨论后由委员投票表决，药事会表决通过的药品最终通过公开招标的方式进行采购。换言之，药事会往往是药品、器械“进院”拥有“拍板权”的职能部门。

　　张运帷提到，科室主任和临床专家往往在药事会的决策中具有较大话事权，这样的角色定位本身是没有问题的。一般而言他们的确最具有专业性和权威性。但因此，他们往往成为药企私下争取、密切联系的对象，如果监管和制衡机制缺位，则容易滋长他们受贿的土壤。

　　如果要防患于未然，“透明化”是一条必经之路。张运帷建议：“对于药事会委员同意引进的药品，其‘安全-有效性’临床依据以及审查和遴选过程，需要进行公示。”

　　如果对标政府和医院的“关键少数”，企业端亦有多家上市药企的相关高层在过去半年内被留置、调查。

　　根据去年5月国家卫健委官网印发的《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。该通知的重点是对纠风部际工作机制成员单位进行了调整，由原来的9个增加到14个部门。该工作机制以国家卫健委为牵头单位。

　　联合执法的部门增多，意味着药企可能被“拔萝卜带泥”，遭遇多轮执法。

　　以上海医药为例，比如去年年底，上海医药前董事长周军被查后，上海医药子公司上药生化因参与实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为，违反反垄断法，被上海市市场监督管理局没收违法所得和处罚款总计4.62亿元。连同同案的三家企业，该案合计罚没超12亿元。随后，国家医保局二次约谈上药生化，督促履行价格整改承诺。

　　北京市伟博律师事务所高级合伙人杜广普对记者表示，该案开出了2023年处罚金额最高的反垄断罚单。此外，该案罕见地涉及了原料药销售、制剂的生产与销售多个环节的当事人。

　　“医药行业本身是一个非常庞大、复杂的产业，容易滋生垄断行为同时又具有一定的隐蔽性，对其的监管应该涉及多个维度、多个方面，部分监管领域需要的专业程度还非常高。此前，相关案件查处周期可能长达几年，而在前述案件中，执法速度很快。”杜广普认为，在未来一段周期内，可能有更多近新查办的案件公布结果。

　　张运帷回顾说，过去的半年里，反腐工作在医疗系统这条线更聚焦，查处力度更大，在这些“关键少数”的调查上挖得也更深。相比之下，对于企业端案件的跟进调查中，进展相对较慢。和行业此前预判相比，行贿方的调查波及面还比较窄。

　　如何治标又治本

　　一篇由国家卫健委卫生发展研究中心相关研究人员去年发表在《卫生软科学》上的研究文章提到，整治医药购销领域商业贿赂有3种方法。

　　第一是“律师的方法”，制定和完善相关的法律法规，增加腐败的成本与风险;第二是“商人的方法”，加强对潜在腐败对象的正面激励;第三是“经济学家的方法”，完善行业自律和内部管理制度。建立有效的市场竞争机制，降低商业腐败的价值和范围。

　　为增加惩治腐败犯罪的力度，我国刑法已有修订。去年年底，十四届全国人大常委会第七次会议审议通过刑法修正案(十二)，自2024年3月1日起施行。此次刑法修正案进一步修改完善行贿犯罪规定，加大行贿行为在食物医药、社会保障、医疗等领域的惩治力度。

　　过去在医药反腐中，药企高管等行贿者在案件中多以“证人”出现，处罚力度明显小于受贿者。按照新法，今年3月以后，医药领域行贿行为最高可判无期徒刑。

　　傅虹桥提示说，未来，在加大对医药领域商业贿赂行为的刑事处罚力度的同时，仍需把握好尺度。一方面，司法手段应聚焦“关键少数”“重大个案”;另一方面，如果一味地强调刑事处罚，可能增加取证和查处难度，或会影响集中整治的效率。

　　在内部监管机制方面，前述医药行业协会人士认为，较之医疗机构，企业端走得更快。

　　他分析说，一方面，我国不同的医药行业协会此前就对会员单位出台过相关合规指引，其中一些对标国际，约束力也较强;另一方面，本轮医药反腐期间，随着企业风险出清和中小企业内控意识提高，行业整体合规标准将有较为明显的提高。相比之下，医疗机构的反腐还较依赖于运动式路径，内控缺少人力、物力和基础设施投入。

　　“如今的医疗机构和卫生健康、医保部门，都由大量的非临床医护技专业主导监管，这难以‘亲自’看出或者评判专业问题的是非，不得不靠打分细则等履行工作，但实则可能不得要领、效率低下甚至南辕北辙。”中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任委员胡晓翔对记者表示。

　　为健全医疗机构内部监管体系，去年年底，国家卫健委等三部门印发《医院巡查工作管理办法(试行)》。医院巡查周期一般为4年，工作分为全面自查、实地巡查、监督整改三个阶段。其中在全面自查阶段，被巡查单位要按照巡查工作方案和有关要求，组织开展自查自纠，全面查找主要不足和突出问题，有针对性地进行整改;在实地巡查阶段，各级卫生健康行政部门将组织巡查组开展现场巡查，并将反馈意见书面印发被巡查单位，被巡查单位须按要求和时限完成整改。

　　“冰冻三尺非一日之寒。”多名受访人士认为，要想从根本上解决医药购销领域的腐败问题，还需在建立反腐长效机制的同时，将其与落实深化医改、法治建设的重点任务相结合。

　　前述研究文章运用“商人的方法”也提出思考：要深化医疗卫生机构补偿机制改革，主要措施是加快医药分开进程，从医疗机构经济收入和门诊药品销售等角度，探索医疗服务收入与医药销售收入脱钩的做法。

　　该文章说，据医疗卫生机构反映，政府投入仅占医务人员报酬的40%左右。新一轮医改试图回归医疗卫生服务的公益性，遏制过度医疗，从破除“以药养医”和“重医轻防”入手，药品销售零加成，推行公共卫生服务项目。下一步，政府必须承担起人员报酬与政府常规投入之间亏空的财政责任。

　　栏目主编：秦红

　　文字编辑：卢晓川

　　本文作者：第一财经