多地出台生物医药支持政策，北京在支付端“松绑”

　　经济观察网 记者 张铃清明节后，医药行业从业者被几则生物医药支持政策刷屏了。

　　4月7日，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》(下称《北京措施》);

　　同日，广州市发布《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》(下称《广州办法》);

　　一周前，珠海市也发布了《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》(下称《珠海措施》)。

　　三地的政策都与支持创新药的发展有关。经济观察网注意到，《北京措施》主要是在创新药立项和商业化落地方面给予企业支持，其中最受关注的是拓展创新药支付渠道。《广州办法》和《珠海措施》则更多在资金上给予生物医药企业支持。总体而言，北京的新政策力度更大一些，新提法也多一些。

　　元珈生物科技创始人兼CEO黄从海对经济观察网分析，“创新药”一词首次出现在今年的政府工作报告中，各地陆续出台的支持政策是对高层信号的回应。

　　4月7日晚，一位参与了政策制定的官员第一时间把《北京措施》转发给了黄从海。黄从海感觉，这些措施和自己参与的政府组织的几次闭门会的精神一致，北京的政策像是对3月初业内流传的国家将推行全链条支持创新药政策的呼应，把宏观层面的信号变成具体的落地政策。

　　医改专家徐毓才对经济观察网分析，广州市和珠海市的政策类似，受益者主要是能在创新药上做出成果的企业。北京的政策在支付端去做调整，影响面更大，已有创新药品和器械上市的企业都可能受益。

　　北京对最大堵点发力

　　《北京措施》主要包括提升创新医药临床研究质效、加速创新药械审评审批、促进医药贸易便利化、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新和强化创新医药企业投融资支持等七大内容，不少举措具有开创性。

　　上述举措中，和支付相关的部分给行业的鼓舞最大，具体包括：

　　对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付;

　　取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国家医保谈判药品目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付;

　　将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担;

　　对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG(按病种付费)病组支付标准，单独支付;

　　鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。

　　这几项政策直接指向近几年困扰医药企业的国谈药进院、新药新技术的DRG支付等问题。多位受访者认为，因为在支付政策上的这些探索，《北京措施》可能成为近几年对医药创新支持力度最大的政策。

　　黄从海注意到，在当前的支付政策下，有的新药、特药难以进院，部分老百姓的用药需求得不到满足，北京有这些需求的人相对较多，有探索新政策的客观需求。

　　近两年，针对创新药支付端存在的问题，行业里多位领军人物一直在从不同角度提出解决办法，他们经常在公开会议或闭门会上反复提到创新药需要有自身的供给规律。

　　2月29日，国家医保局局长章轲在北京医疗机构调研时说：“医保不是简单的付钱，更是一个赋能的过程。”徐毓才认为，这次《北京措施》中与支付有关的举措，就体现了医保“赋能”的一面。

　　徐毓才分析，在当前的医保政策下，很多创新药企业较难盈利，上述举措能帮助医药企业解困纾困，鼓励药企去创新。此外，支付端的调整对医疗机构而言也是利好消息，比如，符合条件的新药新技术费用不纳入DRG支付标准，可以单独支付，这就是一种松绑。

　　“支付端的问题是当前生物医药领域最大的堵点，没有之一，支付需要系统性完善。”黄从海告诉经济观察网。

　　黄从海认为，把新药定价限制得太多，会直接限制中国创新药等新特药的研发及国际竞争，也会影响国内新特药的供给和临床应用，需要在支付层面让企业用各种方式去做合理化补充。

　　“未来，支付端的发展趋势或许是从单一国有，到国有保基础保根本，其他多重方式共存。在这个问题上，北京可能会开全国之先，有不断的尝试和突破，甚至倒逼国家政策的调整。”黄从海说。

　　经济观察网注意到，《北京措施》根据国务院批复的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和北京市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神制定。在起草文件前，北京市医保局、北京市卫健委、北京市药监局、北京市科委中关村管委会等九部门进行了多轮会商和征求意见。

　　广州、珠海给真金白银

　　经济观察网注意到，《广州办法》明确，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。

　　在全国范围内，50亿元这样大的支持额度是罕见的。

　　此外，广州市对药品研发和临床试验均给予真金白银的支持：对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高资助1亿元。

　　《广州办法》还涉及到对创新药出海的鼓励政策：针对首次取得美国食品药品管理局(FDA)新药临床试验许可的新药，给予30万元资助，单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准，并在国外市场销售的药品，每个品种给予最高100万元一次性资助。

　　在给予资金支持外，《广州办法》还提到，将推动CRO(合同研发服务机构)集聚发展，加快引进、培育龙头CRO公司。

　　“广州是全国为数不多能持之以恒地以黄浦区为据点，重点打造生物医药产业的城市之一。”黄从海观察。

　　黄从海告诉经济观察网，广州的政策连续性比较强，这次是在新形势下对原来政策的更新。珠海的生物医药产业政策和广州类似，也是比较连续的，只是这次力度更大了。珠海市也在创新项目的引进、落地、研发、产业化等各阶段和环节给予医药企业较大的资金支持。

　　《珠海措施》提到，对化学药品1-2类、生物制品、中药(中药创新药、中药改良型新药)，根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段(完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成I、II或III期临床)，分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。

　　针对广州市、珠海市直接给有相应成果的企业以资金奖励的做法，徐毓才有一些冷思考。他认为，上述政策提供的奖励和支持需要药企做出一定成果时才能获得，而大多数新药研发会以失败告终，因此这些政策更像是“退烧药”，而不是“消炎药”，无法从根本上改变医药企业的生态环境。

　　受访的企业人士则乐于见到这样的支持政策。

　　“政府提供资金支持也是创造有利于生物医药企业发展的环境的一部分。”锐正基因创始人王永忠告诉经济观察网，中国有特殊的国情和道路，好的环境是什么样子，需要怎么去营造，其实国外没有完全现成的模式能照搬，总是要先从一些可行性高的角度切入，摸着石头过河。