曝光台|药品生产违规 益佰制药及相关人员将被处罚

　　中国食品药品网讯(记者李易真 实习记者刘鹤) 4月13日，贵州益佰制药股份有限公司(以下简称益佰制药)发布公告称，近日，益伯制药及其相关负责人因药品生产违规，分别收到贵州省药监局出具的《行政处罚告知书》。

　　根据公告，贵州省药监局对益佰制药开展检查时，发现益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的相关规定，贵州省药监局依法立案调查。

　　经查，益佰制药存在以下行为：药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作;药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取;批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯;生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由;在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

　　依据相关规定，贵州省药监局拟给予益伯制药罚款200万元的行政处罚;窦啟玲作为益佰制药的法定代表人，拟给予罚没款共计约383.60万元的行政处罚;梁建琼作为益佰制药的生产负责人，拟给予罚没款共计约168.61万元的行政处罚;邓思雄作为益佰制药的质量负责人兼质量受权人，拟给予罚没款共计约68.46万元的行政处罚。

　　益佰制药官网公开信息显示，益佰制药创建于1995年6月12日，是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。2004年3月23日在上海证券交易所成功上市。益佰制药生产的艾迪注射液为中药注射剂，主要成分为斑蝥、人参、黄芪、刺五加;辅料为甘油。该药品具有清热解毒、消瘀散结的功效，可用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。

　　截至目前，益佰制药艾迪注射液停止生产，未来是否生产具有不确定性。艾迪注射液2020年、2021年、2022年、2023年1—9月的营业收入分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元、4.04亿元，占公司整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。

　　此外，益佰制药于4月13日发布的另一则公告显示，益伯制药还收到中国证券监督管理委员会贵州监管局(以下简称贵州证监局)出具的《关于对贵州益佰制药股份有限公司采取责令改正措施并对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出具警示函措施的决定》(以下简称《行政监管措施决定书》)。《行政监管措施决定书》指出，益佰制药未及时披露公司主要产品暂停生产对公司经营可能产生影响的相关信息，违反了《上市公司信息披露管理办法》相关规定，贵州证监局决定对益佰制药采取责令改正的监督管理措施，对窦啟玲、窦雅琪、许淼采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。