Adcentrx Therapeutics新型Nectin-4 ADC产品 ADRX-0706 IND申请已获NMPA批准

　　·Ia/Ib期全球多中心临床研究已经在美国启动

　　·中国加入该研究将进一步扩大人群地域代表性，并加快该Ia/Ib研究患者入组

　　德烽药业(“Adcentrx”), 一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了该公司关于ADRX-0706用于临床研究的IND申请，使中国临床中心正式加入该公司正在进行的治疗晚期实体肿瘤的全球多中心Ia/Ib期临床研究。

　　ADRX-0706是Adcentrx研发的一款抗体偶联药物(ADC)，使用公司全新开发的偶联技术i-Conjugation™，将靶向Nectin-4的全人源单克隆抗体IgG1,通过可裂解连接子与微管蛋白抑制剂毒素分子(AP052)稳定连接而成。这一新型平台技术使ADC具有高度稳定的药物-抗体比(DAR 8)，并且在临床前研究中证明具有显著扩大的治疗窗口。Nectin-4是ADC的有效靶点，在多种实体肿瘤中高表达，而同时在正常组织中表达有限。它在肿瘤进展中发挥着关键作用，并与预后不良和对传统治疗的抗药性相关。

　　Adcentrx创始人兼首席执行官李辉博士表示:“NMPA批准ADRX-0706新药进入临床研究是Adcentrx的一个重要里程碑。我们现在有能力在美国和中国同步招募患者，在不同的患者群体中产生有意义的数据，这些数据将使我们能够进一步探索ADRX-0706治疗多种肿瘤类型的可能性，以满足患者尚未满足的临床需求。”

　　ADRX-0706首次人体临床研究是一项在选定晚期实体瘤患者中进行的开放标签、全球多中心、剂量递增和剂量扩展研究(Ia/Ib)。该研究的主要目标是表征ADRX-0706的安全性和耐受性，并确定其最佳剂量。该项目的初步数据预计将在2024年中期获得。

　　关于ADRX- 0706

　　ADRX-0706是Adcentrx自主研发的完全专利ADC候选产品。该产品抗体成分靶向Nectin-4，这是一种在多种人类肿瘤中过度表达的细胞表面粘附蛋白，并与疾病预后不良相关。ADRX-0706在临床前模型中具有良好的药代动力学和安全性，并在体外和体内试验中对多种肿瘤适应症展示出显著的疗效。ADRX-0706目前正在Ia/Ib期临床试验中进行评估。

　　关于Adcentrx Therapeutics【德烽药业】

　　Adcentrx是一家专注于加速开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司。通过对蛋白偶联药物设计中关键组成部分的开创性的优化设计，Adcentrx开发了ADC技术的工具箱i-Conjugation™，有效的解决了ADC在药物开发中通常面临的挑战。除了ADRX-0706, Adcentrx正在开发一系列包括潜在首创和最佳候选药物的强大的ADC产品管线。