以患者为中心，Medidata 赋力全球首款二价RSV mRNA疫苗临床试验

Medidata以行业领先的eCOA解决方案助力深信生物国际多中心试验高效开展

2024年5月20日，中国，上海——达索系统旗下品牌，领先的生命科学行业临床试验解决方案提供商Medidata与深圳深信生物科技有限公司(Innorna, 以下简称“深信生物”)共同宣布，双方达成合作，携手共探“以患者为中心”的远程智能临床试验新范式。这一合作标志着双方在临床试验领域的深度融合与创新。

深信生物此前宣布其开发的全球首款二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可。在这一关键进程中，Medidata提供的电子临床结局评估(eCOA)解决方案发挥重要作用。Medidata eCOA中国专业服务团队以其专业性、高效率和卓越服务，确保了该试验顺利获批。

随着临床试验的顺利启动，受试者将通过自行在手机上安装的myMedidata APP完成他们的每日日记，从而使研究团队能够实时、高效地通过Medidata Rave EDC审查受试者数据。相较于传统的纸质日记，这不仅提升了受试者的依从性，而且能进一步保障受试者安全，并显著提高试验数据的质量。Medidata和深信生物的这一合作，无疑将为临床试验的质速同行提供强有力的支持。

深信生物临床中心反馈：“很高兴与Medidata达成此次合作。合作伊始，经验丰富的Medidata eCOA中国专业服务团队便展现出卓越的专业水平和高效的本土响应能力，创造性地开拓了解决方案的新范式，以不可思议的速度支持我们成功取得FDA的临床获批，这也为双方未来合作奠定了扎实的基础。非常期待与Medidata进一步协同创新，依托Medidata业界领先的eCOA等解决方案以及专业经验，加速推进深信管线的临床试验工作。“

Medidata副总裁、大中华区总经理李威女士表示：“很荣幸能与深信生物强强联合，全力支持全球首款二价RSV mRNA疫苗的‘出海’，这也将成为myMedidata APP在本土药企临床试验中的一次成功应用。依托自身全球经验积累以及本土实践，Medidata始终致力于推进中国临床试验的数智化进程，并赋力中国创新药企的国际化探索之路。我们有信心以业界领先的数智解决方案进一步提升本土创新药企的临床数据质量和洞察，以高效高质的临床运营推动更多研发突破，让更多患者获益。“

Medidata eCOA整体解决方案彻底改变了申办方、合同研究组织和研究中心从患者、医生和护理人员处收集数据的方式。作为统一的 Medidata Platform 的一部分，eCOA将研究建库时间缩短了近50%，同时提供了全面的患者数据视图，并将参与临床试验活动的灵活性和选择权给到患者。

关于Medidata

Medidata 正依托创新数字解决方案支持临床试验开展，进而赋能更智能的疗法，增进人类健康。成立二十五载，Medidata已支持超过33,000项试验、覆盖逾1000 余万患者。凭借颠覆性技术创新，Medidata为行业提供业界领先的经验和专长、基于分析的试验洞察和全球最大的临床试验患者历史数据集。全球2,200+ 家客户的超 100 万注册用户信任Medidata无缝集成的端到端平台，用以改善患者体验、加速临床突破，助力创新疗法更快推向市场。Medidata 隶属达索系统(巴黎泛欧交易所：FR0014003TT8, DSY.PA)旗下品牌，总部位于纽约市，先后被全球知名咨询调查机构Everest Group以及全球领先的IT市场研究和咨询公司IDC评为行业领导者。在中国，Medidata于2015年正式进入中国市场并在北京、上海成立分公司，为中国客户提供即时、专业的服务。更多信息敬请访问Medidata官网 www.medidata.com/cn 并关注Medidata官方微信号。

关于达索系统

达索系统致力于成为人类发展进程的催化剂。我们为企业和客户提供可协同的3D虚拟空间来推动可持续创新。利用达索系统的3DEXPERIENCE平台和行业解决方案，我们的客户对真实世界进行虚拟孪生，从而重新定义其产品创造、生产和全生命周期管理过程，打造一个更可持续的世界。体验经济关注以人为本，造福消费者、患者和居民。达索系统为150多个国家超过35万个不同行业、不同规模的客户带来价值。如欲了解更多信息，敬请访问：www.3ds.com

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关于深信生物

深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向LNP库(DOLL)，可应用于多种创新疗法的开发，包括 mRNA 疫苗和药物、基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台，深信生物已在传染病疫苗和罕见病领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。成立四年多以来，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了MIT科技评论全球50家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网www.innorna.com。