ASN 2024 | 翰森制药培莫沙肽Ⅲ期研究事后分析结果发布

* Lancet子刊eClinicalMedicine发表过一项培莫沙肽针对CKD透析贫血患者的Ⅲ期临床研究成果【1】；

* 为探讨培莫沙肽对于CKD透析贫血患者是否具有进一步获益，研究者针对上述Ⅲ期研究开展了一项事后分析；

* 事后分析结果于2024ASN年会发布，证实培莫沙肽相比短效促红素更能实现血红蛋白达标，且安全性更佳【2】。

2024年美国肾脏病学会年会（ASN Kindey Week）于当地时间10月23-27日在美国圣地亚哥会议中心举行。翰森制药自主研发的1类创新药培莫沙肽（商品名：圣罗莱®）治疗慢性肾脏病（CKD）透析贫血患者的Ⅲ期研究事后分析结果以壁报形式在大会发布【2】。

ASN年会是全球首屈一指的肾脏病学术会议，旨在分享讨论肾脏病领域的最新研究进展与前沿热点。2024年该会议共吸引全球12,000余名肾脏领域专业人士参加【3】。培莫沙肽是一种新型长效聚乙二醇（PEG）化促红细胞生成素（EPO）模拟肽，于2023年6月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血【4】，并于当年纳入国家医保目录。既往Lancet子刊eClinicalMedicine发表过一项培莫沙肽针对CKD透析贫血患者的Ⅲ期临床研究【1】，这项随机、多中心、开放标签、非劣效性研究证实培莫沙肽在治疗CKD透析患者贫血中具有确切疗效和良好安全性，患者仅需一月一次皮下注射就能实现血红蛋白稳定达标【1】。

本次ASN年会发布的培莫沙肽治疗CKD透析贫血患者的Ⅲ期事后分析结果进一步证实，培莫沙肽相比短效促红素更能实现血红蛋白达标，且安全性更佳【2】。具体信息如下：

培莫沙肽治疗透析CKD患者贫血：一项随机、阳性、对照Ⅲ期研究的事后分析

展示形式：壁报

展示时间：当地时间2024年10月24日

展示地点：圣地亚哥会展中心展览厅

作者：

陈江华（浙江大学医学院附属第一医院）

周凌辉（厦门大学附属第一医院）

……

【研究背景】培莫沙肽是一种新型长效聚乙二醇化促红细胞生成素模拟肽，一项随机、多中心、开放标签、非劣效性Ⅲ期研究 (NCT03902691)已证明其与阿法依泊汀具有相当的疗效和安全性。这项事后分析旨在探讨培莫沙肽治疗透析患者贫血的进一步获益。

【研究方法】共有372例接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者被随机 (2:1) 分配接受培莫沙肽或阿法依泊汀治疗，为期52周。采用事后分析，计算疗效评估期间不同血红蛋白（Hb）水平的患者比例。

【研究结果】

在接受培莫沙肽治疗的患者中，达到平均Hb≥11 g/dL的比例高于接受阿法依泊汀治疗的患者（63.9% vs 44.7%，P=0.0003）。与使用阿法依伯汀的患者相比，培莫沙肽组有更多的患者维持Hb水平在11-12 g/dL（35.2% vs 22.8%，P=0.0164）和11-13 g/dL（57.5% vs 36.8%，P=0.0002）的目标范围。在不同基线特征亚组分析中，包括年龄≤65岁、原发性高血压、CKD 5期≥12个月、CRP≤11.5 mg/L、血清铁蛋白介于100-500 ng/mL以及转铁蛋白饱和度≥20%，培莫沙肽在维持Hb水平达到11-12 g/dL方面也显示出更好的效果。这些亚组在实现Hb达到11-13 g/dL的目标范围方面也具有类似的结果。特别关注的治疗相关不良事件的发生率，包括高血压（4.5% vs 6.5%）、肝毒性（0.8% vs 2.4%）和高钾血症（2.4% vs 4.0%），培莫沙肽组在数值上均更低。

图1.不同亚组中Hb水平达到11~12 g/dL的患者比例森林图（PPS）

【研究结论】

与阿法依伯汀相比，培莫沙肽更可能维持血红蛋白水平处于指南推荐的目标范围，并且具有更佳的安全性特征。

参考资料：

【1】Zhang P, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28;65:102273.

【2】Chen Jianghua,et al.Pegmolesatide for the Treatment of Anemia in Patients with CKD Undergoing Dialysis: Insights from a Randomized Active-Controlled Phase 3 Study. ASN 2024. ABSTRACT: TH-PO888

【3】American Society of Nephrology （ASN）. https://www.asnonline.org/education/kidneyweek/

【4】国家药监局批准培莫沙肽注射液上市. https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20230630195113151.html（发布时间：2023-06-30）