翰森制药BigPharma启示录:践行长期主义,穿越时代周期

行业周期总是那么残酷:景气时人声鼎沸,谷底则冷清寂静。中国医药产业在近二三十年的迅猛发展中,历经了多次周期性的调整与重组,无数企业折戟沉沙。在残酷的淘汰赛过后,我们总能看到,又一批企业勇立潮头,成为下一个时代的领航者。而他们的核心竞争力,正是长期积累下对行业趋势的洞见,以及稳扎稳打、布局深远的创新管线。在这样的时代周期下,我们越来越清晰感受到,本土Bigpharma正迎来属于他们的时代。

越是艰难,越显坚韧。头部药企一旦在自己的传统优势领域建立长远布局,产品就能形成梯队规划,源源不断地产生临床价值,最终穿越周期。

在港股,有家头部药企稳稳走出了独立的发展曲线:不仅穿越了转型升级的阵痛期,创新产品还成为了业绩增长核心驱动力,并在自研、BD、出海方向全面开花,基本面总体走向稳健上升通道。

翰森制药,这家成立于30年前的药企,以BigPharma的体量走出了Biotech的发展速度,并成了行业的新标杆。先简单盘点下其进阶历程:

2022年,翰森制药6个新分子实体进入商业化阶段,营收贡献超过50%;

2023年,翰森制药营收首次突破百亿元,创新产品营收贡献超过65%;

2024年上半年,翰森制药营收与净利润持续高效增长,其中创新药与合作产品收入同比增长80.6%,占营收比超七成。年内BD连下三城,引进了早中晚期三项产品,进一步深化肿瘤与自免领域布局。

2023-2024年,翰森制药还拿到了HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)两笔合计2.7亿美元的授权出海首付款。与MNC的合作充分验证了翰森制药的创新能力、BD能力,以及综合技术平台优势,标志着翰森制药走在了ADC全球研发(FIC、BIC)潜力的第一梯队。

研究翰森制药,会发现他成功的核心在于对创新的耐心和长期主义,尤其在聚焦的领域和管线不能盲目追逐热点,必须坚持长期主义,考虑协同发展,最大化地发挥自身开发、注册、生产及商业化的综合实力,来抢占市场先机。

其次,在产品管线构建时章法有序,外部引进与授权出海“双翼齐发”,有节奏地输入和输出。

第三,差异化与效率并重,既聚焦高价值、差异化,更重视成果转化效率。众所周知,在新药研发赛道上,只有争分夺秒才能抢得先机。

可以说,目前翰森制药拥有一个稳健且漂亮的基本面:

一是更健康的收入结构,创新含量领跑。创新产品收入占比,从2019年上市之初不到20%,到2024年上半年超七成的创新产品营收占比,翰森制药完成了漂亮的营收结构转型,据悉该公司计划在2025年将创新产品营收占比提升至80%以上。

二是持续的研发投入,迎来创新释放。从2019年至今,翰森制药研发投入累计接近百亿,在国内药企中保持领先。截至目前,翰森制药披露了30多个在临床阶段的创新分子实体,包括ADC、合成多肽、siRNA、双抗及小分子等,这些新分子正在开展50余项临床试验。

三是管线价值已经过渡到全球考量体系。近年来,翰森制药在权威学术会议或专业期刊上披露的、研究进度在国内乃至全球处于领先地位的产品数量越来越多。比如阿美乐新适应症、B7-H3 ADC、GLP-1/GIP受体双重激动剂、TYK2抑制剂、P2X3拮抗剂、OX2R拮抗剂、c-MET TKI、RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂等等。更值得注意的是,翰森制药在不断深化抗肿瘤、代谢、CNS等优势领域的同时,还在持续扩大自免及肾病等高潜领域的开发,其估值空间有望进一步打开。

百亿创新,始于深耕

蜕变非一日之功,翰森制药如今的成绩单源自多年来对创新研发的坚持。

翰森制药成立于1995年,早在仿制药全盛的2002年,公司便开始了1.1类创新药的研发。熟悉中国医药产业发展历程的人都应该清楚,这是中国创新药事业的萌芽时期。在百花齐放之前,就能下决心从研发首仿药向研发1.1类创新药转型,显而易见这是一家出发足够早、目标足够明确、步伐足够坚定的企业。

经过近十年的潜心打磨,2011年前后,翰森制药分别在上海和海外成立研发中心,夯实创新能力,逐步打造出一支拥有全球领先技术水平的研发团队,建立了从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到工艺制剂开发全过程的创新药研发体系。

2016年,在创新审评审批改革前夕,翰森制药开始组建生物药研发团队,全面接轨国际前沿技术,加速投入到双抗、ADC、合成多肽及siRNA等研究领域。

2021年,在中国生物医药创新进入全球化2.0阶段前夕,翰森制药全球运营总部启用;2024年,翰森制药全球研发总部开工,就此从运营管理、创新研发全面展开国际化战略新征程。

持续的研发投入下,翰森制药创新成果进入密集收获期。

迄今为止,翰森制药已经成功上市7款创新药(9个适应症)。这7款药物中,除了引进的CD19单抗昕越,其余6款都是同类产品首个自研国产药物,可见其高效的临床效率。其中阿美乐、恒沐等多款高价值创新产品,持续推动翰森制药业绩强劲增长。

除了研发投入,在强敌环伺的创新战场,研发效率也是BigPharma取胜的关键。翰森制药阿美替尼的高效上市便是教科书级别的例子。2018年,国外首个三代EGFR产品在中国获批二线适应症,阿美替尼紧随其后,于2020年获批二线适应症,成为国产首个、全球第二个三代EGFR-TKI,仅隔一年,阿美替尼一线适应症也顺利获批。研发上的高效执行让阿美替尼在三代EGFR-TKI上获得了先发优势,并借助其商业化实力得到了良好兑现。如今,阿美替尼第三、四个适应症(辅助治疗NSCLC、用于晚期不可切NSCLC患者在同步放化疗之后的维持治疗)NDA先后获NMPA受理,未来将持续支持该产品释放商业化潜力。

基于管线的梯队化布局,从2020年开始,翰森制药保持每年8-10个IND申请,1-3个新产品获批(含新适应症)的速度。该公司预计2025年将上市超过15款创新药(含新适应症),创新产品收入占比快速增至80%以上。

BD:高价值、差异化管线协同,重视成果转化效率学

透过翰森制药生机勃勃的管线,又可以从资源配置之外,探究其布局的章法——以自研产品为核心,以BD产品为协同补充的差异化研发策略(即in license)。自研不仅是未来商业化驱动引擎,通过BD合作走出去的模式(即out license),更能加快实现产品的创新价值。

自2019年起,翰森制药积极通过外部合作拓宽管线,近五年累计达成超20项BD合作,其中既有成熟的创新产品,也有早期高差异化项目,更有赋能研发如siRNA等高壁垒技术平台。众所周知,在规模扩张的路上,光有自主创新一条腿是不够的。BD是药企快速扩充管线最为快捷的方式,也是充实创新实力的“第二能力”,同时也成了创新竞争的“第二战场”。一项可靠的数据显示,全球TOP10药企的管线几乎半数以上都依赖于外部创新,以BD见长的辉瑞甚至达到80%。

BD要做,但BD并不容易做。事实上,好的BD交易和坏的BD交易差别很大,能做好自研并不意味着一定能做好BD。那么,以自主研发见长的翰森制药是如何做好BD的?

首先,在License in方面,翰森制药作为BigPharma,对自己的核心领域有深入的洞见,研发体系、商业化基础扎实,能够精准定位潜在合作项目和合作方,快速获得与其能力、管线匹配的好品种。而Biotech有细分领域的专长,尤其是早研阶段,两者合作,可以优势互补,发挥协同效应,大大提高产品的研发速度和成功率。

依托清晰的战略布局,翰森制药目标明确,即结合患者不同场景的临床需求,要么寻找高价值高潜力的空白领域产品,要么持续扩充适应症与现有覆盖科室形成良好协同效用的产品。

在寻求高潜产品方面,翰森制药2019年引入的FIC药物昕越,是全球首个获批的CD19单抗,也是当时治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)唯一获批的生物药。今年昕越针对全身型重症肌无力gMG及IgG4-相关疾病的两个全球Ⅲ期临床都达到了主要终点,有望改写这两个疾病的治疗标准,可见翰森制药对疾病的深入理解,以及对产品的精准把握。

在管线协同方面,阿美替尼是翰森制药自研的上市产品,而EGFR/c-MET双抗是翰森制药通过BD引入的潜力产品,二者的联合使用具有协同增效作用,有可能为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗提供更优的治疗方案。这种通过自研与BD形成的组合疗法,引进的候选产品可以直接进入临床研发阶段,极大地提升了研发效率,也进一步挖掘了自研产品的临床价值,从而在研发模式上形成互补。

其次,在License out层面,翰森制药的策略是储备同类首创(FIC)或同类最优(BIC)的自研高潜能产品,通过与MNC合作,稳健开拓国际市场。这是翰森制药国际化战略的一部分——国内研发和国际研发相互支持,依托国际多中心研究(MRCT)、ICH同盟下的数据互认等全链条的研发能力,实现或促进全球同步研发。与葛兰素史克达成的关于B7-H3/B7-H4 ADC的合作就是一条国际化的路径,也为公司的早期产品提早兑现了市场价值。据悉,公司目前有非常丰富的早中期产品储备,对于包括对外许可在内的合作方式持非常积极和开放的态度。

创新转型是这个时代留给中国医药产业的大命题,在外部环境日渐复杂多变的医药产业新周期下,长期主义是每家身处其中的药企必须保有的战略定力。

翰森制药用耐力、坚守,在过去30年里持续夯实组织能力,提高研发效率,为提升中国医药产业综合实力交出了一份诚意满满的答卷,这也必将为翰森制药的发展储备足够的能量。

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