人工智能医疗器械产业将阔步前行

□ 滕依杉 李曼 黄心旋

新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用过程中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司印发《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，面向智能产品和支撑环境两个方向，聚焦8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关。揭榜工作将有利于补齐人工智能医疗器械产业发展短板，推动产业创新发展。

市场前景广阔

人工智能技术为医疗行业发展带来重大机遇。一方面，人口老龄化、慢病低龄化等趋势导致人民群众的医疗健康需求持续攀升，人工智能医疗有利于缓解医疗资源供需不平衡等问题，为医疗行业转型升级提供了关键思路。

另一方面，我国高端医疗器械产业长期以来存在部分关键工艺技术受制于人、整机制造组装水平相对较低等问题，推动人工智能技术嵌入到高端医疗器械中，提升控制、成像等系统的智能化程度，能够加快产品的升级换代与性能提升，有助于推动产业实现跨越式发展。

各个国家和地区均高度重视人工智能在医疗领域的发展与应用。2020年，仅美国国立卫生研究院资助的医疗人工智能项目数量就已达1669项，资助金额8.5亿美元。在欧盟，《欧盟人工智能战略》提出将在2021年—2027年间，通过设立专门投资部门等方式，加大医疗人工智能建设力度。我国印发的《新一代人工智能发展规划》提出，到2025年使新一代人工智能技术在智能医疗等领域得到广泛应用。在需求与政策的推动下，人工智能医疗市场一片火热。

据CB insights数据库数据，2020年，我国医疗人工智能领域投融资金融达8.8亿美元，同比增长356%。部分头部企业已提交招股书，其中，鹰瞳医疗已于今年11月在港交所上市，成为首批开启IPO进程的人工智能医疗器械企业，资本市场将推动产业进一步发展成熟。

产业快速发展

目前，我国人工智能医疗器械产业处于快速成长阶段，主要体现在以下三个方面。

一是人工智能医疗器械产业生态已经基本形成。传统医疗卫生行业是数据资源的提供方，新一代人工智能算法研发企业与医疗信息化、医疗器械企业共同主导产品研发，赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。随着技术的提升和应用的深入，目前已经发展出几大典型产品，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品。

二是人工智能医疗器械的技术水平与产品能力日趋成熟。深度神经网络技术的革命性突破大幅提升了图像识别和语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的问题；算力技术的提升使得计算能力能够很好地匹配手术、监护等对实时性要求较高的医疗场景。在科技论文层面，公开数据显示，2019年至2021年8月，全球共发表医疗人工智能领域研究论文25068篇，占该领域近40年研究成果的半数。其中，我国发表论文总数与高引用论文数均排名第一，美国次之，其他国家规模尚小。研究热点集中在医学图像处理、医学大数据采集挖掘、重大疾病预测3个方向。在技术创新层面，据《全球医疗人工智能创新力发展报告》，截至2019年底，中美两国作为全球医疗人工智能领域的主要技术发源地，申请专利数量分别为7018组和4118组，占全球总数的60%。在产品能力层面，部分影像辅助诊断类产品在肺结节检出、宫颈癌病理诊断等相对成熟的技术场景中的准确度已能达到影像科医生水平。人工智能技术能力也在不断提高，已从二维平片拓展到三维的CT、MRI影像，从静态图片拓展到动态的超声实时影像、内窥镜视频影像，从单一类型影像诊断拓展到多模态影像诊断。此外，我国智能手术机器人的三维成像及定位、智能精准操控、人机协作等核心技术能力已取得一定程度提升，人工智能软件的部分性能与功能也已比较成熟。

三是人工智能医疗器械的商业化应用已取得突破性进展。2020年1月，我国首款第三类人工智能医疗器械获批上市，标志着我国人工智能医疗器械产业走出科研探索阶段，迎来商业化发展。截至目前，我国已有20余款采用人工智能技术的医疗器械产品获批，覆盖肺结节、糖网、冠脉狭窄、骨折、放射治疗等多个疾病治疗领域，发展潜能正在逐步释放。

破解发展难题

人工智能医疗器械产业蓬勃发展的同时，我们还应看到，人工智能在落地应用中还面临着技术、产业等方面的问题。

一是医疗人工智能技术瓶颈有待进一步突破。一方面，现有医疗数据体量难以支撑人工智能进行充分学习，人工智能技术在小数据场景下的应用成效仍然不尽如人意。另一方面，很多医疗人工智能算法缺乏在医学上的可解释性，“黑箱属性”阻碍应用普及。患者在就医时无法了解诊断决策背后的依据，影响对医生的信任度及后续的治疗效果，一定程度上导致人工智能在医疗行业中的应用比在其他行业面临更大的质疑与担忧。

二是关键环节自主创新能力较弱。目前，人工智能医疗器械中使用的核心算法基本实现国产化，但一些关键环节的自主创新能力还相对较弱。在基础设施层面，产品研发中所使用的操作系统、前端开发环境、算法框架均以国外开源产品为主，我国产品话语权较弱，存在规则体系被恶意变更的风险。在高端医疗设备层面，大型诊断设备、高端放疗设备、手术机器人等领域基本由GE、西门子、达芬奇等外企占主导地位，产品的部分硬件参数，例如CT的管电压、管电流等对于医疗人工智能软件的安全性、有效性影响较大，我国需摆脱生态路径依赖，形成软硬件一体化发展新格局。在应用场景层面，我国人工智能医疗器械企业对于临床场景挖掘不足，主研产品高度集中在肺部、眼底等成熟场景，容易陷入产品同质化、低质化竞争局面。

三是产业基础支撑环境需要优化。医疗行业技术壁垒较高，不同疾病诊疗流程差异较大，医生与技术提供方之间交流与合作稍有不足就会导致研发的产品与临床需求之间出现错位。目前我国缺少跨领域跨行业交流合作平台。与此同时，医疗数据流通与共享机制尚未建立。医疗产业链各个环节数据获取受限，研发人员仍主要依托科研合作渠道采用线下传输形式获取数据，医疗数据要素价值无法充分显现，且泄露风险高。

为进一步破解我国人工智能医疗器械产业发展瓶颈，加速人工智能医疗器械新技术、新产品的落地应用，工信部与国家药监局近日印发通知，联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。揭榜工作按照聚焦临床需求、立足良好基础、鼓励技术创新、完善支撑环境等原则设置了8大揭榜任务，一是智能产品类任务，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品5项任务；二是支撑环境类任务，包括医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心3类支撑环境。

揭榜工作鼓励产、学、研、用、医共同组建跨领域创新联合体，集中力量挖掘有临床价值的创新场景，攻克人工智能技术在医疗领域应用的局限性问题，重点突破一批技术先进、性能优秀的标志性产品，打造自主可控、开放共享的产业链条，进一步助推我国人工智能医疗器械产业创新发展。

（作者单位：滕依杉、李曼，中国信息通信研究院；黄心旋，中国互联网协会）