【扬子江质量故事巡礼】Discovery QC小组：精益求精 攀登质量高峰

图为Discovery QC小组成员在观察样品。 扬子江药业集团供图

□ 李吟男

2021年10月22日，第42次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会在浙江宁波落幕。扬子江药业集团Discovery QC小组成员沈佳抑制不住兴奋之情，第一时间将获奖喜讯从现场传给小组其他成员：“一等奖！而且是小组第一！”

扬子江药业集团第二化验室Discovery QC小组，已经连续10年出征全国医药行业QC比赛，次次凯旋。作为新成员，沈佳在此次比赛中承担论文撰写与现场发表的任务，在一次次追溯攻关措施、整理检验数据的过程中，她对组长、师傅常常念叨的那句“质量在我手中，风险由我把控”的理解愈加深刻。

小组成员丁霞萍是一位拥有多年一线检验经验的老师傅。2020年5月，甘油有关物质检测的异常触动了丁师傅的敏感神经，Discovery QC小组的新一轮攻关由此开启。甘油是扬子江药业集团某产品的辅料之一，按照法规要 求，需采用气相色谱法（GC）对其有关物质进行检测，然而当时的几组数据却显示，甘油有关物质的一次检验成功率较低。

“既要保障辅料的质量安全，又不能影响生产进度，解决甘油有关物质一次检验成功率低的难题是目前最重要的任务！”组长吴永发迅速召集Discovery QC小组成员，将具体任务分解布置下去。为了摸清情况，沈佳统计了以往10个月内112批次的检测数据，发现因对照品相对标准偏差（RSD）不合格而导致一次检验不成功的占比最大，一旦该问题得到解决，就能大幅提升一次检验成功率。

是什么原因导致对照品RSD不合格呢？小组成员从“人、机、料、法、环”五方面开展头脑风暴，林林总总列出了11条末端原因。大家按照分工，针对这些末端原因分头进行查证，历时两个月，最终把“系统适用性溶液残留”“色谱柱型号选择不合理”两条要因“揪”了出来。

随后，经验丰富的丁霞萍挑起大梁，针对摸排出的两项要因制定解决措施。“一次次反复尝试和不断论证是我们当时面临的主要困难，每次都要经过七八个小时才能得出结果，有时还会碰到意料之外的难题。”在挑选最合适的色谱柱型号时，丁霞萍选取了3种不同粒径的色谱柱，测试结果显示0.32mm粒径最为合适。就在大家信心满满地认为问题即将被攻克的时候，丁霞萍敏锐地发现对照品溶液中1，2-丙二醇出现了一次峰型异常。然而，她翻遍所能查阅的文献资料，却依旧找不到原因。于是，丁霞萍又同组员一起在相关论坛、技术交流群里寻找灵感和解决方案。功夫不负有心人，最终他们找到了答案——原来，在相同进样量情况下，他们常用的超高惰性衬管，色谱柱粒径越小越容易使样品过载。更换非超高惰性衬管后，这个问题便迎刃而解。

“甘油的一次检验成功率稳定在95%以上，我们成功了！”丁霞萍十分激动。此项课题成果将为后续其他类似难题提供更加丰富的解决思路，Discovery QC小组将秉持不断发现问题、解决问题的攻关精神，继续攀登一个又一个质量高峰。