【全面推进药监法治体系和能力建设】国家药监局明确重点实验室考核评估规则

　　本报北京讯 (记者落楠) 日前，国家药监局印发《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)》(以下简称《规则》)。《规则》明确，考核评估工作包括考核和评估，考核每年开展一次，评估每5年开展一次。所有通过国家药监局评审认定的重点实验室均应当参加考核和评估。评估结果为优秀的重点实验室将获得通报表扬等，评估结果为不合格的将被取消重点实验室资格。

　　《规则》强调，考核评估的目的在于全面了解和检查重点实验室的运行和管理状况，总结经验和成效，发现问题和短板，促进重点实验室改进和提高，提升服务监管的水平和能力。考核评估工作坚持“公开、公平、公正”的原则，采取“定期评估、动态调整”的管理机制，尊重科学，注重实效。《规则》明确了考核评估工作中国家药监局重点实验室建设管理办公室、省级药监部门、重点实验室依托单位各自的职责，介绍了考核和评估的流程、方式、内容和结果。

　　根据《规则》，考核结果分为通过、整改，考核结果为“整改”的重点实验室，在1个月内将整改方案报省级药监部门，省级药监部门负责督促整改落实，并将落实情况报国家药监局重点实验室建设管理办公室。评估结果分为优秀、良好、合格、不合格。评估结果为优秀的重点实验室予以通报表扬，并优先推荐申报国家重点实验室和国家科技奖励评审，优先推荐国家相关科技项目，优先参与国家药监局监管科学研究任务等。

　　《规则》明确，重点实验室存在7种情况的，取消重点实验室资格。这7种情况为：评估结果为不合格的;拒不参加考核评估的;考核未按时提交整改方案或者整改落实不到位的;在管理和运行中存在严重违法违纪的;存在弄虚作假、剽窃成果及其他违背科研诚信行为的;发生重大安全和管理事故的;违反政治意识形态要求、科技伦理、医学伦理等情况的。

　　公开信息显示，目前国家药监局重点实验室共117家。以产品类型划分，药品、医疗器械、化妆品和创新型多领域重点实验室数量分别占总数的55%、25%、8%和12%。就区域布局来看，重点实验室分布在27个省(区、市)，京津冀、长三角、粤港澳大湾区等药品、医疗器械、化妆品产业集中区域均有重点实验室布局。