【扎实推进药品监管能力建设】山东：以硬核举措加快提升药品监管能力

　　□ 齐桂榕

　　“2021年，《山东省“十四五”药品安全规划》等多个重磅文件以省政府办公厅名义印发。这充分体现了省委省政府对药品安全工作的高度重视，为山东药品监管事业和医药行业发展指明方向，注入新动力。”山东省药监局局长于涛说。

　　随着我国医药产业步入创新发展快车道，如何提升药品监管能力，更好地服务于人民群众用药安全和产业创新发展，是摆在药监人面前的重大课题。近年来，山东省聚焦顶层设计、硬件设施、人才培养和机制建设，以硬核举措加快提升药品监管能力。

　　加强硬件建设 提升支撑能力

　　2021年5月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》发布。对照文件，山东省委省政府聚焦当地药品监管能力存在的短板问题，着眼长远制度建设。山东省政府常务会议在研究制定《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》时，明确提出全力支持山东药品监管能力建设。在山东省委省政府的领导下，省纪委监委等20多个部门协同聚力，立足实际，提出市县级加强药品监管执法力量配备、设立药品安全首席科学家岗位等举措，为促进山东省药品监管能力提升贡献智慧。

　　除了加强顶层设计，山东省坚持把加强硬件建设作为提升监管能力的基础，查缺项补短板。

　　“目前，省级检验检测机构还不具备生物制品全检能力，大型有源医疗器械检验能力偏弱。为此，山东省开工建设占地240亩、实验室面积23万平方米的‘国内顶尖、国际一流’的‘药品医疗器械创新和监管服务大平台’。”山东省药监局党组成员、副局长李涛介绍，该项目主要建设生物制品(疫苗)和药物安全性评价等15个中心、52个实验室。项目建成后，将充分发挥检验检测、标准研究、质量评价等综合功能，为提升药品监管水平提供强力支撑。同时，山东省药监局还争取省财政3800万元专项资金加快疫苗批签发能力建设，配置相关仪器设备，加快实验室建设进度。

　　此外，山东省药监局还着力加强药物警戒体系建设，联合卫生部门公布80个省级药品化妆品不良反应监测哨点，打造全国领先的不良反应监测哨点体系。山东省药品不良反应监测中心主任李霞介绍，目前，临沂市已建成全国地级市第一家副县级药物警戒中心，全市12个县区均已设置药物警戒中心。

　　加强队伍建设 打造药监铁军

　　提升药品监管能力，人是最关键的因素。近年来，山东省药监局着力打造三支政治素质过硬、业务素质过硬、作风过硬、纪律过硬的药品监管队伍。如今，这三支队伍在药品监管中发挥着重要作用：210人的省级职业化专业化检查员队伍已经建成，成为检查主力军;6个正处级区域检查分局的148个行政编制全部到位，全面承担省级日常监管任务;65名参公编制的执法监察局人员主动作为，2021年全省办结违法案件12094件，同比增长117.1%。

　　人员到位后，强化培训成为重要课题。山东省药监局出台《加强全员培训的实施意见》，打破岗位界限，利用“药监云课堂”“山东省药监局培训考试系统”等平台开展全员培训，并进行“五学五比”能力展示、药化械执法办案技能竞赛等，激励各级监管人员主动提升能力素质。

　　为严格执行廉洁从政和作风建设各项要求，山东省药监局还出台严禁私自会见监管服务对象、严禁优亲厚友等“五条禁令”及其实施细则，建立廉政监督卡、廉政回访等制度，公开投诉举报方式，筑牢廉政防线，确保队伍安全。

　　加强机制建设 发挥协同作用

　　山东省药监局全力优化协调机制、保障机制、责任机制，向机制要效益，充分发挥部门协同作用、落实地方属地责任。

　　在山东省药监局的推动下，山东省成立了由省长任主任的省食品药品安全委员会，牵头25个部门积极发挥药品安全协调抓总作用;调整充实省疫苗管理、省药品医疗器械审评审批制度改革等联席会议制度，有力推动疫情防控、疫苗接种和药品研发创新等各项工作。此外，山东省药监局还与省人社厅联合印发文件，提出组建职称评审委员会开展检查员职称评定，提高高级专业技术岗位比例等高含金量措施，保障药品检查员职业化发展路径。

　　2021年，山东省药监局制修订《山东省药品监管药品监管事权划分指导意见(试行)》等20余项制度，明确55个流程再造事项，让每一项监管工作都有章可循。同时在《地方党政领导干部药品安全责任制规定》中明确了各级党委政府和党政主要负责同志的具体责任，通过压实监管责任与地方属地责任，有效推进药品监管工作。