江西省​赣州市市场监管局公布一批药品安全巩固提升行动典型案例

　　赣州市市场监管局公布一批药品安全巩固提升行动典型案例

　　药品安全巩固提升行动开展以来，全市市场监管系统以保障民生为导向，强化“两品一械”质量安全动态监管，扎实推进2024民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击药品安全违法犯罪行为，依法查处了一批与群众利益息息相关的违法案件，切实保障药品安全形势稳定向好。为充分发挥典型案例的教育指引、警示震慑作用，现将部分典型案例公布如下：

　　一、大余县市场监管局查处某药房涉嫌销售假药案2024年5月8日，大余县市场监管局依法对某药房涉嫌销售假药的违法行为，移送公安部门处理。

　　2024年4月3日，根据群众投诉，大余县市场监管局执法人员对某药房(以下简称“当事人”)进行执法检查，发现当事人销售的1款“德国牛鞭”，在包装标签及说明书中明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容。经检验和认定，该产品为非药品冒充药品，属于假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第(二)项的规定，已涉嫌构成犯罪，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条，大余县市场监管局将该案依法移送至公安部门处理。

　　药品作为治病救人的特殊商品，质量安全问题关乎消费者的生命健康，销售假药不仅危害人民群众身体健康安全，而且扰乱正常药品经营秩序。市场监管部门将持续强化行刑衔接，重拳精准打击销售假药违法犯罪行为，对违法犯罪分子形成强烈警示震慑，有效推动药品市场秩序的规范化和消费环境的优质化，切实维护人民群众身体健康和生命安全。

　　二、赣州市市场监管局查处某医疗器械有限公司擅自变更经营方式经营第三类医疗器械案2024年8月2日，赣州市市场监管局依法对某医疗器械有限公司擅自变更经营方式经营第三类医疗器械的违法行为，作出罚款的行政处罚。

　　2024年3月26日，接12315平台举报线索，反映某医疗器械有限公司(以下简称“当事人”)擅自改变其批发的经营方式在美 团外卖平台零售新冠抗原检测试剂等第三类医疗器械，赣州市市场监管局执法人员立即对上述情况进行核查。经查，当事人持有的《医疗器械经营许可证》核准的经营方式为“批发”，未取得第三类医疗器械零售资质。2024年3月当事人入驻“美 团”平台后，擅自变更经营方式，向消费者零售甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂等第三类医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项，赣州市市场监管局对当事人作出上述行政处罚。

　　随着互联网经营市场快速发展，网购医疗器械越来越便利，但存在的风险也不容忽视。同时，违法销售行为也更加隐蔽，监管难度更大。赣州市市场监督管理局开展药品安全巩固提升行动以来，严厉打击药品网络销售违法违规行为。本案的查处对于警示广大医疗器械经营者依法依规经营、促进社会共治、共建网络销售良好生态具有积极意义。

　　三、瑞金市市场监管局查处某药房网络销售国家实行特殊管理的药品案2023年5月30日，瑞金市市场监管局依法对某药房网络销售国家实行特殊管理的药品的违法行为，作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

　　2023年5月4日，瑞金市市场监管局接其他部门转来的案件线索，反映瑞金市某药房(以下简称“当事人”)通过网络销售右美沙芬口服单方制剂(氢溴酸右美沙芬糖浆)，该药品为国家禁止通过网络零售的药品。经查，当事人共购进氢溴酸右美沙芬糖浆30盒，在某线上平台销售21盒，销售货值306.6元，违法所得306.6元。根据《药品网络销售禁止清单(第一版)》(国家药监局2022年第111号公告)第二条第(二)项的规定，右美沙芬口服单方制剂为禁止通过网络零售的药品。当事人的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条及《药品网络销售监督管理办法》第三十三条，瑞金市市场监管局对当事人作出上述行政处罚。

　　《药品网络销售监督管理办法》已于2022年12月1日正式施行，该《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。《该办法》明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。市场监管部门对当事人上述违法行为进行查处既保障了广大公众的用药安全，又有利于维护网络药品经营秩序。

　　四、赣州市市场监管局查处某美发馆经营超过使用期限的化妆品案2024年7月25日，赣州市市场监管局依法对某美发馆经营超过使用期限化妆品的违法行为，作出没收超过使用期限的化妆品并处罚款的行政处罚。

　　2024年5月24日，赣州市市场监管局执法人员在开展儿童及特殊化妆品专项检查中，发现某美发馆(以下简称“当事人”)销售货架处放有超过使用期限的莱欧染发膏(米金色)2盒、型邦灵动塑型发蜡1盒。执法人员依法对上述超过使用期限的化妆品予以扣押，并对当事人予以立案查处。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第六十条第五项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项，赣州市市场监管局对当事人作出上述行政处罚。

　　化妆品是广大公众生活中必不可少的产品，上至耄耋老人下至垂髫小儿，或多或少都会使用到。因此，其质量安全容不得忽视。化妆品过期之后其成分可能变质，也可能滋生微生物，不仅无法达到美容效果，也可能会导致皮肤过敏、感染，甚至危及生命。因此，化妆品经营者必须定期盘点清理化妆品，确保不经营使用过期变质的化妆品。

　　五、上犹县市场监管局查处某药店擅自改变经营方式销售药品案2024年9月24日，上犹县市场监管局依法对某药店擅自改变经营方式向医疗机构销售药品的违法行为，作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

　　2024年2月29日，上犹县市场监管局执法人员对某药店(以下简称“当事人”)进行现场检查，发现当事人向医疗机构销售药品。经查实，当事人未取得药品批发资质，2022年1月1日至2024年1月4日期间，向某口腔诊所销售盐酸利多卡因注射液528盒、盐酸肾上腺素注射液151盒、0.9%氯化钠注射液238瓶，货值金额13991元，违法所得13991元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，上犹县市场监管局对当事人作出上述处罚。

　　药品经营方式分为批发、零售和批零兼营，其经营方式变更必需经过审批部门许可。本案当事人不符合药品批发的管理要求，其擅自变更经营方式、违规向医疗机构销售药品，其现有质量管理体系无法保证药品质量安全，其行为必将得到法律惩处。