筑牢风险防控屏障 严守质量安全底线

□ 闫若瑜

2022年是党的二十大召开之年，也是全面实施《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的关键之年。国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄表示，医疗器械监管部门将筑牢风险防控坚实防线，持续加强新冠肺炎疫情防控医疗器械监管，全面加强监管能力建设，促进医疗器械监管体系和监管能力建设实现新跨越。

聚焦医疗器械风险治理

风险防范一直是医疗器械监管工作的重中之重。王者雄表示，今年，监管部门将开展风险隐患排查、专项整治、飞行检查和监督抽检，加大不良事件监测和违法案件查处力度。

深入开展医疗器械风险隐患排查整治是监管部门今年的首要任务。根据国家药监局要求，各级监管部门要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查治理；定期开展风险会商，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，及时发现趋势性问题，从源头化解风险。据王者雄介绍，国家药监局将出台加强医疗器械风险会商指导意见，实行风险隐患清单销号制，每季度通报各省份监督检查、抽检监测、舆情反映、投诉举报中发现的问题和风险。

同时，国家药监局将继续发挥专项整治的“利剑”作用，以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类等医疗器械为重点，深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理；加大网络销售医疗器械监测力度，及时移送相关线索。

飞行检查和监督抽检是医疗器械质量监管的重要手段。据王者雄介绍，今年，监管部门将持续开展飞行检查，不断强化质量监督抽检。国家药监局将对新冠病毒检测试剂、国家集采中选产品、疫情防控医疗器械等63个品种开展国家医疗器械质量监督抽检和专项抽检。王者雄指出，为保证监管措施落实到位，各省级药监局要加大抽检力度，以风险高、质控难度较大、问题多发、省级集采中选、社会关注度高的品种为重点开展省级抽检，跟踪抽检既往国抽发现的不合格产品。

不良事件监测是发现医疗器械上市后风险的重要来源，国家药监局高度重视医疗器械不良事件监测工作。王者雄表示，今年监管部门将持续加强医疗器械不良事件监测体系和能力建设，督促注册人、使用单位主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置。

此外，监管部门还将进一步加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。

强化疫情防控医疗器械监管

2021年，国家药监局服务新冠肺炎疫情防控工作取得显著成效。今年，疫情防控医疗器械质量安全监管依然是药监部门的工作重点。

在生产监管方面，省级药监局每季度应对新冠病毒检测试剂生产企业至少开展一次质量管理体系全项目检查，对新批准诊断试剂生产企业应做到批准一家检查一家；对医用防护服和医用口罩生产企业全年至少开展一次质量管理体系全项目检查，及时处置存在的问题；对疫情发生以来跨界转产、监督检查和抽检发现问题较多、被投诉举报的企业，加大监督检查力度，不符合生产质量管理规范要求的要限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。

同时，国家药监局要求各级监管部门加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。王者雄表示，要加强对承担防疫物资储备的经营企业的监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理情况，以及网络销售疫情防控医疗器械情况。为保障监管责任落实到位，各省级药监局要加强对市县药品监管部门的监督指导，督促其落实属地监管责任，必要时开展飞行检查。

此外，国家药监局还将继续加大对新冠病毒检测试剂抽检力度。2022年，将对在产新冠病毒检测试剂企业开展多轮次全覆盖质量抽检，及时控制抽检不合格产品，并督促企业分析原因，切实整改到位；将对医用口罩和医用防护服开展专项抽检。各省级药监局要对辖区内相关医疗器械注册人开展全覆盖抽检，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。

持续推进监管能力建设

良法是善治的前提，善治是良法落地见效的关键。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行，配套规章陆续发布；2022年，监管部门将全面完善法规制度体系，并加强监管体系和监管能力建设。

“今年，监管部门要着力完善医疗器械监管法规体系。”王者雄表示，一方面，要加快推进《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》修订工作，发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管的意见等配套文件，指导各地做好注册人制度下的医疗器械监管工作；另一方面，要推进医疗器械法规制度研究，并及时将研究成果转化为监管制度，推动解决监管实际问题。

同时，监管部门要加强相关法规制度的宣贯工作。“各省级药监局要结合工作实际，有针对性地组织宣贯培训，实现监管人员和企业法定代表人培训全覆盖；要督促企业加强对关键岗位人员的培训和教育，采取切实措施，保障生产质量管理体系有效运行。”王者雄表示。

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》已于2021年12月发布，其中明确了“十四五”时期医疗器械监管体系和监管能力建设的目标。进一步加强检查员队伍建设和信息系统建设作为监管能力建设的重要组成部分，是今年药监部门的重点工作之一。王者雄表示，国家药监局将加强检查员继续教育、廉政教育和管理，对新增国家医疗器械检查员开展培训；各省级药监局要健全完善本级职业化专业化检查员队伍，配合做好检查员抽调等相关工作。

此外，监管部门还将持续完善医疗器械监管生产信息平台功能，充分发挥数据共享平台、生产监管信息平台作用，加强医疗器械注册人制度下的数据信息互联互通，着力提升智慧监管水平。省级药监部门要重视生产监管信息平台的对接使用，实现数据全面、准确和及时共享。

2021年6月，国家药监局确定并发布了中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。今年，监管部门将进一步加强监管科学研究，充分发挥监管科学研究基地和重点实验室作用，及时转化研究成果。

王者雄指出，提升医疗器械监管效能，既要强化监管部门上下联动，又要加强各方协同，推进社会共治。监管部门要指导行业协会加强企业培训和经验交流，提升行业自律能力和水平，形成医疗器械监管和治理合力。