进口二价HPV疫苗二剂次上市，简化剂次、扩大供应，缓解“供需紧张”

　　段静远/文

　　近日，GSK二价HPV疫苗希瑞适9-14岁女孩二剂次接种程序正式上市。财经网医药健康注意到，希瑞适是国内上市的第一款HPV疫苗，于2016年在中国获批上市。希瑞适于2007年首次在全球上市，是作为全球第一个获准在9-14岁女孩中使用二剂次接种程序的HPV疫苗。而在国内，希瑞适最初获批是适用于9-45岁女性人群，需要接种三剂次。该疫苗的二剂次方案2013年在欧洲获批，适用人群同样是9-14岁。

　　简化HPV疫苗接种程序是业内一直在探讨的问题。2022年4月，世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)会议也建议，9岁至14岁女性接种1剂次或2剂次。

　　从公共卫生角度来看，简化接种程序可以更有效，更少占用资源且更容易实施。但前提是，在保证简化剂次可以提供相当的和高水平的保护能力，这就需要试验数据作为支撑。

　　GSK中国疫苗医学负责人和云鹍告诉财经网医药健康，需要基于青少年接种二剂次HPV疫苗后，与年龄较大的青年女性接种三剂次后的抗体水平进行比较，发现保护力相当，也就意味着二剂次保证了较高的免疫水平，同时数学模型预测抗体水平是可以持续20年以上的，这保证了一个较高的且可以持续较长时间的免疫反应，

　　另一方面，据了解到的信息显示，GSK二价HPV疫苗使用的创新佐剂系统在铝盐佐剂的基础上增加了MPL。

　　和云鹍告诉财经网医药健康，创新佐剂系统是两种或两种以上佐剂(如免疫增强剂)的组合，利用不同成分的协同作用以增强机体免疫系统对疫苗的反应。研究显示，在HPV疫苗中应用创新佐剂系统，激发机体产生比传统铝盐佐剂更强的免疫应答，从而维持高而持久的抗体水平。此外，从疫苗供应来讲，创新佐剂系统提供高免疫反应，保证了二剂次接种同样能够诱导良好的免疫反应。

　　截至目前，国内已获批的二价HPV疫苗(包含进口和国产)，针对9-14岁女性已经均为二剂次接种。对于目前国内2价HPV疫苗的竞争环境，GSK中国疫苗业务负责人冯碧霞对财经网医药健康谈到，“现在HPV疫苗的供应量根本不够，现在简化接种程序后，可以省一针，而且有进口的有国产的，企业的供应能力增强，大众也可以多一个选择，按照他们的需求选择。”

　　此前，由于HPV疫苗特别是高价次的“一针难求”屡上热搜，疫苗供不应求，公众约不到苗，另一方面，也出现公众在选择疫苗时看重价数，“苦等高价次”。

　　“接种HPV疫苗强调要尽早行动，越早越好，疫苗最终目的是预防疾病，不管是价数也好，接种时间也好，最关键的还是保护效力，也就是能够预防多少疾病”，和云鹍对财经网医药健康谈到。

　　不同价数的疫苗在生产工艺上是否存在差异呢?和云鹍对财经网医药健康解释称，各类HPV疫苗除了抗原不一样，各组份也有不一样的地方，但并不意味着二价一定比九价生产简单。如果是同一个公司自己有不同价数的疫苗，可能因为抗原类别多和少会有一些区别以外，而各个公司在工艺、佐剂等方面或有不一样的地方。“但至少要保证各企业生产的疫苗都是合格的，且是被药监局批准的，中检院检定的，都是合格的。”

　　而支持早接种早预防的核心关键是“保证产能充足供应”。财经网医药健康从GSK中国方面了解到，目前GSK在9个国家布局有12个生产基地。能否扩大供应，增加进口量亦或是实现本地化生产?

　　据冯碧霞告诉财经网医药健康，目前已经将未来3年的预估量给到总部，希望可以在生产计划方面提高对中国市场的供应，实现供应量的双位数增长。

　　值得一提的是，在2019年，万泰生物全资子公司厦门万泰与GSK签署联合研发合作协议。根据协议，厦门万泰将向GSK提供大肠杆菌原核表达系统生产的HPV疫苗抗原，与GSK的新型佐剂一起配制成新一代宫颈癌(HPV)疫苗。

　　“GSK希望将中国疫苗与进口疫苗结合，可以实现进口疫苗的本土化，也可以推动中国疫苗国际化”，冯碧霞对财经网医药健康谈到。

　　另一方面，GSK是否考虑完全独立进行本地化建厂生产呢?冯碧霞回应财经网医药健康称，“每家公司都应该拿出自己最具优势的方面，公司也会探索落地本土化，但是建厂或者长远的投资仍在考虑。”