再鼎医药瑞普替尼获美国FDA批准上市

　　2023年11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼(repotrectinib，Augtyro™)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者(n=71)中，客观缓解率(ORR)为79%，无进展生存期(PFS)为35.7个月，中位缓解持续时间(mDOR)为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中(n=56)，ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答;在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。