2023 SABCS | Afuresertib治疗乳腺癌Ib期研究结果公布

  • 2023-12-12 08:58:56
  • 李明朝
  • 专题

  来凯医药(股份代码:2105.HK),一家处于临床阶段的生物医药科技公司上周五在2023美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)现场,公布了关于"评价afuresertib联合氟维司群治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性的Ib期研究"数据。

  疗效及安全性积极

  此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期间共入组20例受试者(19名女性和1名男性),均为先前接受1-2线内分泌治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。中位随访期为11个月。

  截至2023年10月16日,疗效及安全性研究结果如下:

  - 入组患者中70%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗

  - 总患者人群中:确认的客观缓解率(ORR)为30%(95% CI, 11.9, 54.3),疾病控制率(DCR)为80%,中位无进展生存期 (PFS)为7.3个月(95% CI, 3.7, NE)

  - 11例PIK3CA/AKT1/PTEN阳性受试者中:确认的ORR为45.4%(95% CI, 16.7, 76.6),疾病控制率为82%,中位PFS为7.3个月(95% CI, 3.6, 8.2)

  - 17例中国受试者中:确认的ORR为29.4%(95% CI, 10.3, 60.0),疾病控制率为82.4%,中位PFS为7.3个月(95% CI, 3.6, 8.2)

  - 整体安全性可控,患者耐受良好。未发生影响剂量决策的不良事件(安全导入期)。未发生导致永久停药的不良事件,也未发生严重不良事件(SAE)

  研究者在总结中表示,afuresertib联合氟维司群的疗法初步显示出抗肿瘤疗效,安全性可控,支持在即将进行的III期研究中做进一步评估。

研究结果数据图

  研究结果数据图

  乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐药后的新疗法

  世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新发布的数据显示,2020年全球乳腺癌新发病例数达226万人,首次超过肺癌跃升为"全球第一大癌",68.5万患者因此死亡。中国最新的恶性肿瘤流行数据也显示,乳腺癌已跃居中国女性癌症发病首位,年新发病例约42万[i]。

  在美国所有乳腺癌患者中,约69%[ii]属于HR+/HER2,中国患者中这一类分子亚型比例为62%[iii]。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌±CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益,但一段时间后,大部分可能会产生耐药,导致治疗失败。

  "尽管乳腺癌的治疗方法日益多样,但不可否认的是,肿瘤耐药以后的治疗依然是临床难点之一。''徐兵河院士表示:"随着上个月全球首个AKT抑制剂获批,局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者迎来了新的曙光。在目前处于临床阶段的AKT抑制剂中,afuresertib占据领跑位置,此次Ib期数据令人欣喜。我对下一步afuresertib乳腺癌III期研究充满期待。"

  III期关键试验已经启动

  随着对AKT研究的日益深入,显示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突变等,均会引起AKT信号通路的过度激活,导致肿瘤的发生、发展及耐药,这在HR+乳腺癌尤为常见。AKT也由此成为了治疗肿瘤的热门靶点。

  "对于内分泌治疗有效和/或耐药的靶向治疗是乳腺癌领域的一个前沿热点,来凯此次临床研究入选的‘壁报突出报道'环节正是聚焦于这一话题。"来凯医药首席医学官岳勇博士表示,"相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月[iv],afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月,同时表现出良好的安全性。"

  目前来凯医药已经开始启动afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期关键试验。"我们期待在更大数量的样本中看到积极的数据,为患者带来希望。"岳勇博士说。

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